制造商是醫(yī)療設(shè)備標(biāo)簽上列出的機(jī)構(gòu)。您可能不是從同一家公司購買醫(yī)療設(shè)備的。在將制造商添加到您的應(yīng)用程序之前，請(qǐng)檢查您的標(biāo)簽。

1.您將要導(dǎo)入或分發(fā)的每種醫(yī)療設(shè)備的類別（I，II，III或IV類）。

2.由高*級(jí)官員簽署的關(guān)于文件化程序的證明，該證明必須根據(jù)企業(yè)進(jìn)行的活動(dòng)而定：

進(jìn)口商：

3.

1.對(duì)于所有類型的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口商，請(qǐng)?zhí)峁┳C明，表明您的企業(yè)當(dāng)前已針對(duì)以下方面制定了書面操作程序：

1.投訴處理，召回和維護(hù)分發(fā)記錄，以及

2.強(qiáng)制性問題報(bào)告。

2.對(duì)于II，III或IV類醫(yī)療設(shè)備的進(jìn)口商，請(qǐng)?zhí)峁┳C明，表明您的企業(yè)當(dāng)前已制定書面操作程序，以允許在適當(dāng)情況下正確處理，存儲(chǔ)，交付，安裝，糾正和維修醫(yī)療設(shè)備。

怎樣申請(qǐng)

步驟1.填寫“醫(yī)療器械建立許可證”申請(qǐng)表（FRM-0292）。

如果您要提交新的申請(qǐng)，通知或取消MDEL，則必須遵守《醫(yī)療器械法規(guī)》第45條中的所有適用要求。

即使您只出售或進(jìn)口一種醫(yī)療設(shè)備，也必須填寫MDEL申請(qǐng)表（FRM-0292），因?yàn)閿?shù)量不會(huì)影響申請(qǐng)。

在您的應(yīng)用程序中包括以下內(nèi)容：

1.您的營業(yè)所名稱和地址。

2.您的營業(yè)所代表的姓名，職務(wù)和電話號(hào)碼。

3.關(guān)于您是要進(jìn)口還是分銷醫(yī)療設(shè)備，或兩者同時(shí)進(jìn)行，還是要制造I類醫(yī)療設(shè)備的聲明。

4.您將導(dǎo)入或分發(fā)的每種醫(yī)療設(shè)備的制造商名稱和地址。