TGA 是TherapeuticGoodsAdministration的簡寫，全稱是治療商品管理局，它是澳大利亞的治療商品（包括藥物、醫(yī)療器械、基因科技和血液制品）的監(jiān)督機構(gòu)。

澳大利亞TGA

治療物品管理局（TGA）是政府機構(gòu)，規(guī)管澳大利亞治療物品，包括醫(yī)療器械。澳大利亞的監(jiān)管框架是基于全球協(xié)調(diào)工作組（GHTF的）的建議。該GHTF是國際監(jiān)管事務(wù)部設(shè)立為了協(xié)調(diào)國際醫(yī)療儀器的規(guī)管由醫(yī)療儀器的專家自愿參加的組織。

TGA的申請程序和流程

1) GMP Clearance

在進(jìn)行產(chǎn)品注冊或登記前，澳洲官方要確認(rèn)其生產(chǎn)符合澳大利亞的GMP要求，也就是所謂的“GMPclearance”程序(簡單的說，就是GMP的互認(rèn)審查過程)：因為中國和澳大利亞沒有GMP的互認(rèn)過程。因此必須先通過澳大利亞官方-TGA-的現(xiàn)場檢查并獲得其直接認(rèn)可。

2）編輯注冊文件

3）通過Sponsor 進(jìn)行電子登記

只有通過澳大利亞的代理人才能夠提出申請（產(chǎn)品及GMP檢查），代理人這里有一個專有名詞叫“Sponsor”,對于進(jìn)口治療品來說就是進(jìn)口商。

4）交費

5）獲得登記號

6）接受隨機的和目標(biāo)性的檢查

進(jìn)行補充治療品登記時，在取得登記號后，澳洲官方會分級對產(chǎn)品的質(zhì)量及安全信息進(jìn)行審查及產(chǎn)品上市后的抽查。文件評審的核心是產(chǎn)品是否符合補充治療品的基本要求，能否符合澳洲官方對質(zhì)量的諸多方面的詳細(xì)要求，及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)能否有效控制質(zhì)量

TGA注冊對醫(yī)療商品的監(jiān)管注重在以下三個方面:

1)商品上市前的評估。所有藥品、醫(yī)療器械在進(jìn)入澳市場前，均要在TGA登記注冊，對其風(fēng)險進(jìn)行評估。

2)藥品生產(chǎn)廠的許可認(rèn)證。澳大利亞的藥品制造商必須經(jīng)過TGA許可，并通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認(rèn)證。

3)市場的后期監(jiān)管。TGA有權(quán)對市場上的藥品進(jìn)行抽樣化驗檢查，以確保其符合質(zhì)量、安全標(biāo)準(zhǔn)。

澳大利亞監(jiān)管系統(tǒng)具有以下特點：

§ 一個基于風(fēng)險水平分類方案；

§ 遵守一系列基本原則，以確保只有安全，有效，優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械被提供；

§ 合格評定程序，取決于醫(yī)療器械的風(fēng)險程度，根據(jù)ISO 13485:二016，證明符合質(zhì)量管理體系的基本原則是必須的；

§ 國際醫(yī)療器械參考標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可，以證明符合基本原則；

§ 對生產(chǎn)過程實施管理控制；

§ 在澳大利亞治療物品登記冊（ARTG）上登記；

§ 實施上市后監(jiān)測系統(tǒng)，不良事件報告程序和警惕活動。