03

唯一器械標識（UDI）

UDI系統(tǒng)是Eudamed電子數(shù)據(jù)庫的一部分，旨在為醫(yī)療器械的識別提供一個全球統(tǒng)一的框架。

UDI標識了器械生產(chǎn)單位，包括序列號、批號、軟件標識或制造日期或有效期，為單個醫(yī)療器械在全生命周期內(nèi)的追溯提供了唯一編碼，此舉提高了醫(yī)療器械的透明度和可追溯性。

05

上市后監(jiān)督

根據(jù)新的法規(guī)，醫(yī)療器械制造商將被要求收集上市后臨床數(shù)據(jù)，作為其持續(xù)風險評估的一部分。因此，企業(yè)需要評審其上市后監(jiān)督（PMS）程序，從而確保該程序中規(guī)定了提供這些額外數(shù)據(jù)和相關(guān)支持的責任。

加拿大衛(wèi)生部《醫(yī)療器械合規(guī)與執(zhí)行指南》（GUI-0073）指出，如果受管制方未自愿響應(yīng)加拿大衛(wèi)生部的要求（例如檢查，程序副本等），以遵守《醫(yī)療器械法規(guī)》，可以考慮采取的措施，包括暫停營業(yè)執(zhí)照。

如果您的MDEL被加拿大衛(wèi)生部暫?；蛉∠瑒t應(yīng)采取的步驟

根據(jù)美國醫(yī)療器械法規(guī)，加拿大衛(wèi)生部可能會暫?；蛉∠鸐DEL。如果您對MDEL的暫停或取消有任何疑問，請與醫(yī)療器械合規(guī)與機構(gòu)許可部門聯(lián)系（請參閱附錄C，以獲取聯(lián)系信息）。

如果您的MDEL被暫?；蛉∠?，則必須立即停止進口或銷售醫(yī)療設(shè)備。如果您未能停止這些活動，加拿大衛(wèi)生部可能會采取合規(guī)和強制執(zhí)行措施，如健康產(chǎn)品的合規(guī)和強制執(zhí)行政策（POL-0001）所述。 

符合性評估

IIa, IIb 和III類醫(yī)療器械，以及無菌、可重復(fù)使用和帶測量功能的I類器械必須通過符合性評估。符合性評估的主要變更可參見新法規(guī)的附件IX、X和XI，當然，整個法規(guī)中也有很多對這些文件的引用。

公告機構(gòu)（NB）是執(zhí)行第三方合規(guī)性評估活動的獨立機構(gòu)。制造商必須編制相關(guān)技術(shù)文件，并提交給NB，以在整個產(chǎn)品生命周期內(nèi)獲得并維持證書。此外，NB必須對制造商進行無預(yù)先通知檢查，必要時，該無預(yù)先通知檢查還應(yīng)包括其供應(yīng)商或分包商。

為確保能符合新法規(guī)的要求，制造商可能需要：

?更新質(zhì)量管理體系（QMS）

?設(shè)立合規(guī)負責人

?更新風險管理體系（RMS）

?設(shè)置臨床前（預(yù)臨床）評估程序

?設(shè)置上市后程序

下圖闡明了符合性評估、臨床評價、風險分析及上市后程序之間的關(guān)系。醫(yī)療器械的上市后臨床使用和市場監(jiān)管是全生命周期中不可或缺的一環(huán)，它和產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)制造一樣，均由制造商負責，并需建立相應(yīng)的程序以確保符合法規(guī)的要求。