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如果制造商已經(jīng)為該設(shè)備提供了歐洲CE標(biāo)記，則使該過(guò)程更加簡(jiǎn)單。下面列出的是獲得CE標(biāo)志后每種設(shè)備分類的一般步驟。
1. 對(duì)于除I類外的所有類別，非滅菌，非測(cè)量：
1）只要經(jīng)過(guò)公告機(jī)構(gòu)的審核，CE標(biāo)記將為您的設(shè)備提供正確的分類。
3）準(zhǔn)備合格聲明和設(shè)計(jì)檔案以提交
4）制造商必須出示技術(shù)文件
5）澳大利亞贊助商必須將CE標(biāo)志證書(shū)提交到電子商務(wù)系統(tǒng)中進(jìn)行審核。
6）將醫(yī)療設(shè)備申請(qǐng)?zhí)峤坏诫娮由虅?wù)系統(tǒng)并支付申請(qǐng)費(fèi)用。該應(yīng)用程序應(yīng)包括：
目的陳述
分類
GMDN代碼
8）您可以開(kāi)始在澳大利亞銷售產(chǎn)品！
插入服務(wù)：澳大利亞TGA代理人
2. 對(duì)于I類，非無(wú)菌，非測(cè)量：
1）只要經(jīng)過(guò)指定機(jī)構(gòu)的審核，CE標(biāo)記通常會(huì)為您的設(shè)備提供正確的分類。
2）如果在澳大利亞沒(méi)有本地/有形存在，則必須獲得澳大利亞贊助商作為TGA與制造商之間的中介。贊助商的名稱將在設(shè)備上以及產(chǎn)品標(biāo)簽上列出。
3）準(zhǔn)備一份合格聲明和設(shè)計(jì)文件以供提交（僅在TGA要求時(shí)提交）。
4）制造商必須出示技術(shù)文件
5）將醫(yī)療設(shè)備申請(qǐng)?zhí)峤坏诫娮由虅?wù)系統(tǒng)并支付申請(qǐng)費(fèi)用。該應(yīng)用程序應(yīng)包括：
目的陳述
分類
GMDN代碼
6）如果申請(qǐng)被批準(zhǔn)，您將從澳大利亞治療用品注冊(cè)局（ARTG）收到一個(gè)清單號(hào)，該清單號(hào)可在TGA網(wǎng)站上的ARTG數(shù)據(jù)庫(kù)中查看。
7）您可以開(kāi)始在澳大利亞銷售產(chǎn)品！
3. 對(duì)于III類或AIMD類設(shè)備：
1）只要經(jīng)過(guò)公告機(jī)構(gòu)的審核，CE標(biāo)記將為您的設(shè)備提供正確的分類。
2）如果在澳大利亞沒(méi)有本地/有形存在，則必須獲得澳大利亞贊助商作為TGA與制造商之間的中介。贊助商的名稱必須在設(shè)備上以及產(chǎn)品標(biāo)簽上列出。
3）制造商必須出示技術(shù)文件或設(shè)計(jì)文件以及合格聲明，才能提交給TGA。
4）然后，澳大利亞贊助商必須將CE標(biāo)志證書(shū)提交到電子商務(wù)系統(tǒng)中進(jìn)行審核。
5）設(shè)備將通過(guò)2級(jí)應(yīng)用審核。
6）將醫(yī)療設(shè)備申請(qǐng)?zhí)峤坏诫娮由虅?wù)系統(tǒng)并支付申請(qǐng)費(fèi)用。該應(yīng)用程序應(yīng)包括：
目的陳述
分類
GMDN代碼
7）如果申請(qǐng)被批準(zhǔn)，您將從澳大利亞治療用品注冊(cè)局（ARTG）收到一個(gè)清單號(hào)，該清單號(hào)可在TGA網(wǎng)站上的ARTG數(shù)據(jù)庫(kù)中查看。
8）您可以開(kāi)始在澳大利亞銷售產(chǎn)品！
對(duì)于具有動(dòng)物組織，人血/血漿衍生物或醫(yī)學(xué)成分的設(shè)備，必須遵循單獨(dú)的指南，這些內(nèi)容已通過(guò)《澳大利亞生物制品監(jiān)管指南》（ARGB）進(jìn)行了討論。
除非是無(wú)菌的和/或具有測(cè)量功能的，否則不需要向TGA提交合格評(píng)定證據(jù)即可獲得I類設(shè)備的ARTG清單。合格評(píng)定程序因設(shè)備分類而異。必須為所有分類級(jí)別實(shí)施質(zhì)量管理體系，以便由TGA或歐盟公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核。
一旦TGA批準(zhǔn)了該設(shè)備的申請(qǐng)，除非對(duì)該設(shè)備進(jìn)行了更改以更改其列表，存檔的CE標(biāo)志證書(shū)無(wú)效和/或未支付年度ARTG列表費(fèi)，否則其列表不會(huì)失效。
能夠在澳大利亞銷售設(shè)備的第1步是根據(jù)設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)來(lái)確定設(shè)備的正確分類。TGA通常接受來(lái)自公告機(jī)構(gòu)的歐洲CE標(biāo)記來(lái)提供此分類。為了獲得此CE標(biāo)記，您必須：
1）正確確定設(shè)備的分類。
2）實(shí)施質(zhì)量管理體系。
3）準(zhǔn)備技術(shù)文件或設(shè)計(jì)檔案。
4）準(zhǔn)備一份臨床評(píng)估報(bào)告。
5）如果您在澳大利亞沒(méi)有實(shí)際存在，請(qǐng)選擇一個(gè)澳大利亞贊助商，以便與TGA合作時(shí)代表您行事。
6）有技術(shù)文件 /設(shè)計(jì)檔案審核由認(rèn)證機(jī)構(gòu)。
7）從認(rèn)證機(jī)構(gòu)獲得CE標(biāo)記和ISO 13485。
8）準(zhǔn)備合格聲明。
加拿大MDEL認(rèn)證 , 澳洲TGA注冊(cè) , ISO13485醫(yī)療體系 , CE-MDR注冊(cè) , UKCA-MHRA注冊(cè)
ISO認(rèn)證.歐代注冊(cè).檢測(cè)報(bào)告,CE,FCC,ROHS,CCC認(rèn)證, SRRC型號(hào)核準(zhǔn)
電子電器、通信產(chǎn)品、汽車配件、電線電纜、玩具及兒童用品、儀器儀表的標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)、檢測(cè)技術(shù)咨詢與技術(shù)開(kāi)發(fā)與銷售、產(chǎn)品認(rèn)證技術(shù)咨詢；國(guó)內(nèi)貿(mào)易、貨物及技術(shù)進(jìn)出口。（法律、行政法規(guī)或者國(guó)務(wù)院決定禁止和規(guī)定在登記前須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目除外）
深圳萬(wàn)檢通科技有限公司(WJT)為眾多行業(yè)和產(chǎn)品提供通行全球解決方案的一站式全領(lǐng)域公共檢測(cè)、鑒定、驗(yàn)貨及認(rèn)證服務(wù)平臺(tái),幫助企業(yè)應(yīng)對(duì)全球各種技術(shù)貿(mào)易壁壘,提升企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì),滿足其對(duì)品質(zhì)的高標(biāo)準(zhǔn)要求。WJT的服務(wù)能力覆蓋無(wú)線通訊產(chǎn)品、醫(yī)療器械、音視頻產(chǎn)品、信息技術(shù)設(shè)備、家用電器、燈具照明,兒童玩具,電池、醫(yī)療保健等多個(gè)行業(yè);提供安規(guī)LVD檢測(cè),電磁兼容EMC檢測(cè),無(wú)線射頻RF檢測(cè),有害物質(zhì)ROHS化學(xué)檢測(cè),可靠性檢測(cè),認(rèn)證與培訓(xùn),貨物適運(yùn)鑒...