在歐盟，所有的醫(yī)療器械企業(yè)要出口自己的產(chǎn)品，必須要辦理歐盟授權代表才可以。很多企業(yè)開始頭疼了，醫(yī)療器械歐盟授權代表怎么找呢？跟普通產(chǎn)品的歐盟授權代表一樣么？需要考慮哪些問題呢？下面我們就一起來看下。

醫(yī)療器械歐盟授權代表法規(guī)

根據(jù)歐盟 MDR 2017/745 和歐盟 IVDR 2017/746，對于希望在歐洲市場上銷售醫(yī)療器械和 (IVD)的非歐洲制造商，歐盟授權代表是強制性的。EC代表是自然FDA認證人或在歐盟內(nèi)合法化和建立的人，他已收到并接受來自歐盟以外制造商的書面授權或法令。

醫(yī)療器械歐盟授權代表的職責

提供在歐盟的注冊地址，并在產(chǎn)品包裝上注明；

將更新的歐盟 DOC、技術文件和證書保存在注冊地址，以供主管當局檢查；

保持穩(wěn)定的可用性，在歐盟委員會、歐盟當局、歐盟 NB 和歐盟用戶面前代表制造商；

代表制造商完成設備注冊和歐盟自由銷售證書 等申請；

處理醫(yī)療保健人員、患者和用戶報告的任何事件（警惕報告），并立即通知制造商；

確保遵守監(jiān)管新聞和更新；

檢查進口商、制造商、產(chǎn)品及其自身在歐盟的注冊情況。需要檢查它們是否已更新；

咨詢并持續(xù)支持制造商；

如果制造商的行為違反了歐盟 MDR/IVDR 規(guī)定的義務，則終止授權。

醫(yī)療器械歐盟授權代表怎么找？

主要從以下幾個方面切入手：

（1）是不是你所在的國家醫(yī)療器械主管部門（通常是藥監(jiān)局) 進行注冊。

（2）是不是你辦理所在的國家醫(yī)療器械主管部門（通常是藥監(jiān)局) 的自由銷售證。

（3）是否能及時回答客戶的所有呼叫。

（4）能否協(xié)助應對歐盟客戶的投訴和投訴等。

（5）選擇歐盟許可代表公司，即有資格、有能力的第三方。

（6）簽訂有效的歐盟許可證代表合同或合同。

（7）合同/合同甲乙雙方的名稱和地址必須與將來貼CE標志的產(chǎn)品包裝/標簽上記載的制造商和歐盟授權代表的名稱和地址完全一致。

（8）擁有在歐盟境內(nèi)注冊的合法公司/技術人員，熟悉歐盟相關法規(guī)，有助于制造商解決糾紛/避開空殼公司、代理商和展會服務商。

（9）可以調(diào)查其歐盟注冊證書，撥打該歐盟國內(nèi)的電話，通過是否為電話錄音等方法進行確認。（10）在確定歐盟授權代表時，當然需要驗證中國負責聯(lián)絡工作的公司的背景，了解公司注冊資金的多少、公司成立的時間、是否有相關經(jīng)驗、企業(yè)是否被執(zhí)行過****等****等。

如何更換醫(yī)療器械歐盟授權代表

根據(jù) EU MDR 和 EU IVDR 第 12 條，EAR變更的詳細安排應在制造商（在可行情況下）與即將卸任的授權代表和即將上任的授權代表之間的協(xié)議中明確規(guī)定。協(xié)議至少應包括以下幾個方面：

即將離任的 EAR 任務的終止日期和即將到來的 EAR 任務的開始日期；

制造商提供的信息（包括任何宣傳材料）中可以指定離開的歐盟授權代表的截止日期；

文件的移交，包括保密方面和財產(chǎn)權；

離任的歐盟授權代表在授權結束后的職責是將醫(yī)療保健人員和用戶對與醫(yī)療器械/IVD相關的可疑事件或不良事件的任何投訴或報告轉發(fā)給制造商或新任 EC 代表。被指定為歐盟授權代表。

選擇醫(yī)療器械歐盟授權代表注意事項

（1）歐盟授權代表合同條款必須是歐盟的主要官方語言版本，一般為歐盟所在國家的官方語言。

（2）請勿選擇歐盟境內(nèi)沒有固定辦公室或固定聯(lián)系電話的歐盟授權代表。

（3）避免通過經(jīng)銷商兼任歐盟授權代表。

（4）避免在歐洲留學的親戚朋友兼任歐盟授權代表。

小編特意提醒：一般醫(yī)療器械歐盟授權代表在中東、南美等客戶使用自由銷售證明書時，需要證明書的原件。另外，德國藥監(jiān)局是歐洲監(jiān)管嚴格的藥監(jiān)局之一，許多產(chǎn)品注冊或歐盟自由銷售證未能通過，給企業(yè)帶來很大的困擾和不便。