MDR 2017 / 745 Annex II醫(yī)療器械技術(shù)文件是制造商以清晰、組織良好、易于搜索和明確的方式準(zhǔn)備的摘要文件，以證明相關(guān)設(shè)備的安全性和性能。

該MDR技術(shù)文件模板必須提交給指定機(jī)構(gòu)或主管部門審查和批準(zhǔn)。好用英語(yǔ)或歐盟成員國(guó)的官方語(yǔ)言制作。它必須在醫(yī)療器械的整個(gè)生命周期內(nèi)（低風(fēng)險(xiǎn)為5 年，高風(fēng)險(xiǎn)器械為 16 年）根據(jù)要求提供。非歐盟制造商必須將文件保存在歐盟的授權(quán)代表處。

無(wú)論設(shè)備類別、預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)和/或設(shè)備的安全歷史如何，制造商都必須擁有并保持新的技術(shù)文件，以證明符合 MDR 2017/745附件 I 的一般安全和性能要求。

MDR 技術(shù)文件的選擇標(biāo)準(zhǔn)

建議記住，醫(yī)療設(shè)備技術(shù)文件或文檔都是關(guān)于您的設(shè)備，以建立安全性和性能。這意味著您不能將具有不同預(yù)期用途、不同類別、不同結(jié)構(gòu)材料甚至不同設(shè)計(jì)的產(chǎn)品組合在一起。

設(shè)備預(yù)期用途和使用說(shuō)明

申請(qǐng)地點(diǎn)

設(shè)計(jì)變更或重大結(jié)構(gòu)變更

先進(jìn)的

醫(yī)療器械技術(shù)檔案顧問(wèn)

并非所有人都能擔(dān)當(dāng)醫(yī)療器械技術(shù)檔案顧問(wèn)，它必須要在CE認(rèn)證方面有豐富的經(jīng)驗(yàn)并有以下能力：

根據(jù) CE MDR 的要求和標(biāo)識(shí)

CE標(biāo)志的風(fēng)險(xiǎn)分類及評(píng)估路徑識(shí)別

有系統(tǒng)地整理整理檔案和審閱

涵蓋 PMS、PMCF 和 PSUR 的臨床評(píng)估文件

風(fēng)險(xiǎn)分析

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系實(shí)施

常見(jiàn)類型的醫(yī)療器械技術(shù)文件

MDR 2017/745 – 附件二技術(shù)文件

MDR 附件II 條款 MDR 序號(hào) 描述 

0 I 介紹 

0 1 技術(shù)文件詳情 

0 1.1 修訂記錄 

0 1.2 警告 

0 1.3 技術(shù)文件 

0 1.4 目的 

0 1.5 范圍 

0 1.6 公司簡(jiǎn)介 

0 1.7 制造商的法定名稱和地址 

0 1.8 歐盟授權(quán)代表 

0 1.9 公告機(jī)構(gòu) 

 II 技術(shù)文檔 

1 1 設(shè)備描述和規(guī)格，包括變體和附件 

1.1 1.1 設(shè)備描述和規(guī)格 

1.1a 1.1.1 產(chǎn)品或商品名稱 

1.1a 1.1.2 一般說(shuō)明 

1.1a 1.1.3 預(yù)期目的 

1.1a 1.1.4 目標(biāo)用戶 

1.1b 1.1.5 基本UDI-DI 

1.1c 1.1.6 目標(biāo)患者人群 

1.1c 1.1.7 醫(yī)療條件 

1.1c 1.1.8 適應(yīng)癥 

1.1c 1.1.9 禁忌癥 

1.1c 1.1.10 警告 

1.1d 1.1.11 工作原理 

1.1e 1.1.12 醫(yī)療器械原理 

1.1f 1.1.13 設(shè)備分類和理由 

1.1g 1.1.14 新特性說(shuō)明 

1.1h 1.1.15 配件說(shuō)明 

1.1i 1.1.16 變體的描述 

1.1j 1.1.17 帶附圖的組件說(shuō)明 

1.1k 1.1.18 原材料說(shuō)明 

1.1l 1.1.19 技術(shù)規(guī)格 

1.2 1.2 參考設(shè)備的前幾代和同代 

1.2a 1.2.1 上一代概述 

1.2b 1.2.2 等效或類似設(shè)備的概述 

2 2 制造商提供的信息 

2 2.1 標(biāo)簽 

2 2.2 IFU 

3 3 設(shè)計(jì)和制造信息 

3a 3.1 設(shè)計(jì)說(shuō)明 

3b 3.2 制造過(guò)程的描述 

3b 3.2.1 制造過(guò)程 

3b 3.2.2 終產(chǎn)品規(guī)格和測(cè)試 

3b 3.2.3 制造環(huán)境控制 

3c 3.3 供應(yīng)商和分包商 

4 4 一般安全和性能要求 

4 4.1 一般安全和性能要求 

4 4.2 符合性聲明 

4c, 4d 4.3 適用法律清單 

4c, 4d 4.4 適用指南清單 

4c, 4d 4.5 適用的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)清單 

4c, 4d 4.6 適用的非協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)清單 

5 5 收益風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)管理 

5a 5.1 收益-風(fēng)險(xiǎn)分析 

5b 5.2 風(fēng)險(xiǎn)管理 

6 6 產(chǎn)品驗(yàn)證和確認(rèn) 

6.1 6.1 臨床前和臨床數(shù)據(jù) 

6.1a 6.1.1 臨床前安全 

6.1b 6.1.2 設(shè)備的生物相容性 

6.1b 6.1.3 電氣安全和電磁兼容性 

6.1b 6.1.4 軟件驗(yàn)證和確認(rèn) 

6.1b、6.2e 6.1.5 消毒 

6.1b 6.1.6 穩(wěn)定 

6.1c 6.1.7 臨床評(píng)估 

6.1d 6.1.8 上市后活動(dòng) 

6.1d,6.2e 6.1.9 包裝和運(yùn)輸 

6.2 6.2 特定情況下所需的附加信息 

6.2a 6.2.1 2001/83/EC 指令所指的醫(yī)藥產(chǎn)品 

6.2b 6.2.2 動(dòng)物來(lái)源的組織或細(xì)胞 

6.2c 6.2.3 由物質(zhì)或物質(zhì)組合組成的裝置 

6.2d 6.2.4 CMR 或內(nèi)分泌干擾活動(dòng) 

6.2e 6.2.5 消毒 

6.2f 6.2.6 測(cè)量功能 

6.2g 6.2.7 與其他設(shè)備的組合 

0 6.2.8 制造商聲明 

0 III 結(jié)論和批準(zhǔn) 

以上就是關(guān)于“醫(yī)療器械ce認(rèn)證技術(shù)文件目錄 ”的相關(guān)內(nèi)容，如果您想了解更多信息或辦理醫(yī)療器械CE認(rèn)證，請(qǐng)來(lái)電咨詢我們。