做醫(yī)療器械出口的企業(yè)都知道，歐盟對于醫(yī)療器械的進口要求特別嚴格，除了要做CE認證外，還需要撰寫技術(shù)文檔。

目的是要求企業(yè)準備充分技術(shù)資料和證明，供主管機關(guān)調(diào)閱，或客戶需要時出具。

我們就來說下歐盟MDR技術(shù)文檔怎么寫？

MDR技術(shù)文檔內(nèi)容

1. 器械說明性能指標與相關(guān)資料

（1）器械說明與性能指標

產(chǎn)品名稱或商品名、基本描述、預期用途、預期使用者；

制造商給申請器械分配的基本UDI-UI信息；

預期病人群體、診斷治療或監(jiān)測醫(yī)療情況，適應癥、禁忌癥、警示信息情況；

器械原理、配件清單、型號規(guī)格清單；

器械的風險分類等級、根據(jù)MDR附錄VM適用的分類規(guī)則；

器械作為醫(yī)療器械的理由；

新穎性說明（創(chuàng)新）；

預期組合使用的器械附件、其他器械或非醫(yī)療器械產(chǎn)品描述；

產(chǎn)品關(guān)鍵功能模塊介紹，如組成／定性或定量成分（包括軟件）、形式、結(jié)構(gòu)、功能等；

關(guān)鍵和接觸人體的原材料。技術(shù)規(guī)范等；

關(guān)鍵功能模塊介紹、關(guān)鍵和接觸人體的原材料；

器械和附件的關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)，如特征、特征、尺寸、性能屬性等技術(shù)規(guī)范。

（2）以往和類似產(chǎn)品資料

制造商同類舊款產(chǎn)品介紹；

歐盟或國際市場主流類似產(chǎn)品情況介紹。

2. 制造商提供的信息

小包裝、銷售包裝、運輸包裝標簽；產(chǎn)品說明書。

3. 設計與制造信息

（1）設計過程介紹（設計開發(fā)各階段的介紹，設計開發(fā)計劃等）；

（2）生產(chǎn)流程及過程確認情況、連續(xù)監(jiān)測和成品檢驗要求，相關(guān)數(shù)據(jù)要包含在技術(shù)文件中；

（3）設計／生產(chǎn)過程涉及的所有場地信息（包括外包方）。fda認證

4. 通用安全與性能要求

MDR附錄I中23條要求全部列出相互適用的符合性信息，判斷是否適用、滿足并描述相關(guān)檢測報告、驗證和確認報告、標簽說明書樣稿、臨床相關(guān)報告等，并包括適用于這些要求的措施和判斷、確認和驗證。

適用于器械的基本安全和性能要求，以及不適用條款的解釋；

用于證明與適用的基本安全和性能要求符合的方法；

協(xié)調(diào)標準、通用規(guī)范或其他適用的解決方案；

文件的**識別以提供符合性證據(jù)。

5. 風險利益分析和風險管理

（1）風險利益分析和風險管理

器械應全安有效，且不得對患者的臨床癥狀或安全或使用者或其他人員（如適用）的安全和健康造成損害，在大限度保護健康和安全的同時，器械使用的可接受風險與其對患者的益處相比，應在可接受范圍內(nèi)，并應考慮到符合現(xiàn)有認知水平。

與正常使用條件下器械預期性能對患者和／或使用者產(chǎn)生的潛在益處相比，所有已知的可預見的風險及任何不良影響應小化并控制在可接受范圍內(nèi)。

（2）MDR附錄I中的條款3涉及采取措施和風險管理結(jié)果

（3）通常包括風險管理計劃和風險管理

6. 產(chǎn)品驗證與確認

（1）臨床前研究報告和臨床數(shù)據(jù)

各類證明產(chǎn)品符合通用性能和安全要求的測試方案、數(shù)據(jù)、報名和結(jié)論，特別是生物相容性，包括與病人或使用者直接或間接接觸的所有材料的識別；物理／化學／微生物特征；電氣安全和電磁兼容性；軟件確認；產(chǎn)品穩(wěn)定性（壽命）；產(chǎn)品性能和安全性方面。

臨床評估計劃和報告、上市后臨床跟蹤計劃及報告（或不進行上市后臨床跟蹤的理由）。

適用時，實驗室符合GLP的證明。如果某些測試未進行，需要有合理的理由。

（2）特殊器械的特殊要求

含藥物成分的器械，應提供藥物成分來源、質(zhì)量、安全性方面；

含人源和動物源成份的器械，應提供報告證明符合GSPR第13條要求；

含可吸收成份的器械，應提供成分人體吸收、分布、代謝、排泄、毒性研究資料；

含有致癌、致突變、有毒特質(zhì)的器械，應提供必需使用這些物質(zhì)理由；

無菌醫(yī)療器械，應提供包裝、滅菌、滅菌屏障相關(guān)確認報名，應報名微生物測試、熱源測試、滅菌劑殘留測試等信息；

有測量功能的器械，應說明如何確保產(chǎn)品的準確度；

預期與其他器械聯(lián)用的設備，應描述如何確保連接其他器械的產(chǎn)品安全、性能符合要求。

7. 上市后監(jiān)督

（1）上市監(jiān)督PMCF計劃

次CE認證審核要有上市監(jiān)督計劃，取得CE證書后監(jiān)督審核，就要求有“定期安全更新報告”。（PSUR，IIa／IIb／III類器械）

（2）上市后監(jiān)督PMCF評價報告

I類MD制造商應編寫PMS報告。

Ila、llb及皿類醫(yī)療器械，應編寫周期安全更新報名（PSUR）。

插入服務：醫(yī)療產(chǎn)品CE認證

以上就是關(guān)于“歐盟MDR技術(shù)文檔怎么寫？”的相關(guān)內(nèi)容，要滿足MDR這些要求，通常需要咨詢機構(gòu)和咨詢師的協(xié)助。我司擁有一支經(jīng)驗豐富的咨詢師隊伍可以為貴司提供這些服務，包括：

協(xié)助貴司建立／升級醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，將MDR法規(guī)的內(nèi)容整合進去協(xié)助貴司確定產(chǎn)品的歐盟協(xié)調(diào)標準，確認檢測實驗室的資質(zhì)，樣品準備以及檢測不合格整改的研討＆按MDR要求協(xié)助貴司準備技術(shù)文件，包括風險分析報告，臨床評估資料，基本要求檢查表等協(xié)助貴司按照歐盟的要求修訂說明書和標簽，使其滿足出口的要求。

當公告機構(gòu)現(xiàn)場審核或者文件審核開具不符合時，我們提供整改指導服務，確保通過整改驗證。

我們的服務：MDRCE認證、歐盟授權(quán)代表、MDRCE技術(shù)文件編寫、ISO13485認證、FDA注冊、美代、MHRA注冊、英代、TGA注冊、澳代、TFDA注冊、泰代。