血壓計主要有聽診法血壓計和示波法血壓計。聽診法又分為人工聽診法和自動聽診法，水銀血壓計(壓力計)、彈簧表式血壓計(壓力表)就是早期的人工聽壓計，現(xiàn)在的人工聽診法有數(shù)顯血壓計、光柱血壓計、光顯血壓計、液晶血壓計等;聽診法自動化的技術(shù)難度大。

根據(jù)規(guī)定，銷往美國的產(chǎn)品必須經(jīng)過FDA檢驗證明安全后，方可在市場上銷售。FDA有權(quán)對生產(chǎn)廠家進(jìn)行視察、有權(quán)對違法者提出起訴。

那么，血壓計FDA認(rèn)證怎么辦理？周期是多久？-大棒插里面好爽メイリン モデルコレクション メイ|69堂精品人妻一區(qū)二區(qū)三區(qū)

一、FDA認(rèn)證辦理流程

*.企業(yè)登記

a）企業(yè)注冊申請表

b）FDA確認(rèn)，發(fā)布企業(yè)序列號； 

*.產(chǎn)品注冊

*.醫(yī)療器械產(chǎn)品以安全風(fēng)險程度分成3類：

1類 醫(yī)療器械列名控制

2類 市場準(zhǔn)入認(rèn)可（即510（K）認(rèn)可）

3類 PMA入市前批準(zhǔn)

2.委托代理

《FDA注冊與通報委托協(xié)議》（法人代表簽字，加蓋公司公章）

3.提供資料

企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照

事業(yè)法人代碼證書,社團(tuán)法人登記證等 (復(fù)印件加蓋公司公章)

有效期內(nèi)的資質(zhì)證明或生產(chǎn)許可證證書(復(fù)印件加蓋公司公章)

《FDA注冊申請表》(中,英文各一份，加蓋公司公章)

FDA新增加要求提交的其他文件（如有）

4. 付款

注冊和列名免費；

510(K)、PMA需按FDA網(wǎng)上公布的收費標(biāo)準(zhǔn)支付。

*辦理注冊

收費后計算， FDA60個工作日完成注冊；FDA網(wǎng)站公布告知注冊情況，510(K)、PMA的FDA另發(fā)送批準(zhǔn)準(zhǔn)入信件

二、辦理FDA認(rèn)證周期是多久？

血壓計屬于II類醫(yī)療器械，Ⅱ類醫(yī)療器械申請F(tuán)DA注冊，需要FDA認(rèn)證，因為這些產(chǎn)品，需要對產(chǎn)品進(jìn)行各種測試，然后要撰寫510K報告。通過這個報斷產(chǎn)品是否符合FDA的各種要求。FDA認(rèn)證十分嚴(yán)格，一般需要3到6個月左右的時間來準(zhǔn)備。