深圳二類醫(yī)療器械辦理不貴，市場價格再三千五到五千，看是哪個區(qū)以及客戶需要的時間來定的，注意提供的材料，我這里準備了詳細的資料發(fā)不出來，有需要的企業(yè)主可以參考，每個區(qū)都是有點差異，但是大致相同，有不明白哦的隨時電話聯(lián)系。

二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請材料要求：

1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表

2.營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件

3.法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份㊣明、學(xué)歷或者職稱㊣明復(fù)印件

4.組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明

5.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;

6.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)㊣明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑㊣復(fù)印件;

7.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;

8.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

9.經(jīng)辦人授權(quán)㊣明。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營備案注冊地址有要求：

1、辦公面積不少于40平方；

2、倉庫面積不少于40平方;（含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫）

3、含一次性耗材的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方

注：經(jīng)營場所和倉庫均不得設(shè)置在居民住宅內(nèi)

三類醫(yī)療器械經(jīng)營備案人員有要求：

1、法人兼任企業(yè)負責(zé)人的需要有大專以上學(xué)歷，專業(yè)不做要求；

2、質(zhì)量負責(zé)人需要有3年以上工作經(jīng)驗，大專以上學(xué)歷，相關(guān)專業(yè)畢業(yè)

三類醫(yī)療器械經(jīng)營倉庫要求分類匯總：

醫(yī)療器械設(shè)備類 《提供常溫庫》

醫(yī)療器械植入介入類 《提供常溫庫》

醫(yī)療器械耗材輔料類 《提供常溫庫》

醫(yī)療器械體外診斷試劑類 《提供庫房冷庫》

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