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1、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米，法人單位分支機(jī)構(gòu)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米(跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外);經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米;經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡及護(hù)理用液的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于10平方米。

2、倉(cāng)庫(kù)使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米;經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)，使用面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米。

3、質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專(zhuān)業(yè)，大專(zhuān)以上學(xué)歷或相關(guān)專(zhuān)業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)。經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的,還應(yīng)當(dāng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員正書(shū)的內(nèi)審員等其他相關(guān)申請(qǐng)條件。

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流程：簽訂服務(wù)合同→準(zhǔn)備申請(qǐng)資料→提交政府主管單位審核→通過(guò)初審→預(yù)約專(zhuān)管官員現(xiàn)場(chǎng)審查→審查通過(guò)進(jìn)行復(fù)審→復(fù)審?fù)ㄟ^(guò)取正書(shū)

醫(yī)療器械二類(lèi)、三類(lèi)分別申請(qǐng)時(shí)間：二類(lèi)醫(yī)療器械備案收到資料后一天可完成工作。三類(lèi)醫(yī)療器械收到資料后40個(gè)工作日內(nèi)可完成申請(qǐng)工作。

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