深耕江西省藥監(jiān)局醫(yī)療器械審評(píng)核查業(yè)務(wù)，專(zhuān)業(yè)代辦一二三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，覆蓋一類(lèi)備案、二類(lèi)注冊(cè)、三類(lèi)注冊(cè)技術(shù)服務(wù)、生產(chǎn)許可新辦/ 變更 / 延續(xù) / 補(bǔ)發(fā)、MAH 注冊(cè)人委托生產(chǎn)合規(guī)輔導(dǎo)。

? 服務(wù)范圍

1. 一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、生產(chǎn)備案（江西各地市局）

2. 第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)（江西省藥監(jiān)局審評(píng)，含創(chuàng)新 / 優(yōu)先注冊(cè)通道咨詢(xún)）

3. 第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)全套技術(shù)支持（資料編撰、注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床評(píng)價(jià)）

4. 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證：新辦、擴(kuò)生產(chǎn)范圍、遷址變更、五年延續(xù)、證書(shū)補(bǔ)發(fā)

5. 全套技術(shù)文件編制：產(chǎn)品技術(shù)要求、風(fēng)險(xiǎn)分析、臨床評(píng)價(jià) / 臨床試驗(yàn)資料、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、SOP、工藝規(guī)程、全套記錄表單

6. GMP 質(zhì)量體系搭建、內(nèi)審、預(yù)核查、陪同江西省藥監(jiān)局現(xiàn)場(chǎng)核查，提前整改缺陷項(xiàng)

7. 潔凈車(chē)間布局規(guī)劃、圖紙優(yōu)化、檢驗(yàn)儀器配置、質(zhì)量 / 技術(shù)負(fù)責(zé)人合規(guī)輔導(dǎo)

8. MAH 注冊(cè)人制度方案策劃、委托生產(chǎn)協(xié)議擬定、跨企業(yè)體系對(duì)接

? 服務(wù)優(yōu)勢(shì) 熟悉江西省藥監(jiān)局審評(píng)要點(diǎn)、進(jìn)賢 / 南昌高新區(qū)等產(chǎn)業(yè)集群核查習(xí)慣，吃透江西本地審評(píng)規(guī)則；項(xiàng)目專(zhuān)人全程跟進(jìn)，資料預(yù)審，前置排查缺陷，大幅降低補(bǔ)正、核查不通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)；從前期產(chǎn)品分類(lèi)判定、方案規(guī)劃→技術(shù)文件撰寫(xiě)→體系落地→線(xiàn)上申報(bào)→現(xiàn)場(chǎng)核查→取證交付，全流程閉環(huán)；可同步承接全國(guó)多省市醫(yī)療器械資質(zhì)代辦。

? 服務(wù)對(duì)象 江西醫(yī)療器械初創(chuàng)企業(yè)、新增產(chǎn)品擴(kuò)項(xiàng)、廠(chǎng)房搬遷變更、生產(chǎn)許可證到期延續(xù)、注冊(cè)人模式委托生產(chǎn)企業(yè)。