深耕醫(yī)療器械合規(guī)申報(bào)，熟悉廣西自治區(qū)藥監(jiān)局、廣西食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心、自治區(qū)藥監(jiān)局桂林檢查分局審評(píng)核查尺度，依托廣西醫(yī)療器械注冊(cè)體系核查與生產(chǎn)許可合并核查政策，提供桂林市一二三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)許可證一站式全流程技術(shù)代辦。桂林是廣西醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)城市，一類器械備案為全國(guó)試點(diǎn)，可實(shí)現(xiàn)注冊(cè)核查+ 生產(chǎn)許可并聯(lián)檢查，減少現(xiàn)場(chǎng)檢查次數(shù)，壓縮取證周期。

? 業(yè)務(wù)范圍

1. 一類醫(yī)療器械：產(chǎn)品備案、生產(chǎn)備案；全套質(zhì)量體系文件編制、資料預(yù)審、線上申報(bào)（桂林一類備案全國(guó)試點(diǎn)，流程熟悉）

2. 二類醫(yī)療器械：首次注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)；產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)撰寫，型式檢驗(yàn)對(duì)接，臨床評(píng)價(jià)報(bào)告編制，審評(píng)資料匯編、補(bǔ)正答辯、缺陷整改；二類創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先通道申報(bào)輔導(dǎo)，廣西并聯(lián)體系核查落地

3. 三類醫(yī)療器械：NMPA產(chǎn)品注冊(cè)代理，臨床試驗(yàn)方案輔導(dǎo)、全套注冊(cè)資料匯編，審評(píng)溝通、缺陷整改

4. 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證：新辦、變更、延續(xù)、補(bǔ)發(fā)；廠房布局規(guī)劃、關(guān)鍵崗位人員配置、GMP質(zhì)量體系搭建、內(nèi)審、現(xiàn)場(chǎng)核查預(yù)演、迎檢輔導(dǎo)；注冊(cè)人制度、委托生產(chǎn)（B 證）備案方案落地，適配廣西醫(yī)療器械（桂林）產(chǎn)業(yè)示范園企業(yè)

5. 配套合規(guī)服務(wù)：年度自查、飛檢預(yù)核查、不良事件監(jiān)測(cè)體系搭建、省外產(chǎn)品轉(zhuǎn)入廣西落地輔導(dǎo)

? 服務(wù)優(yōu)勢(shì)

? 有源、無(wú)源醫(yī)療器械全品類項(xiàng)目實(shí)操經(jīng)驗(yàn)，精通廣西并聯(lián)核查政策、桂林檢查分局現(xiàn)場(chǎng)核查重點(diǎn)，熟悉無(wú)菌、植入、有源設(shè)備核查風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn) ?前置資料深度預(yù)審，提前識(shí)別審評(píng)及現(xiàn)場(chǎng)核查缺陷，降低多次補(bǔ)正、核查不通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)，提升一次性通過(guò)率 ?專屬項(xiàng)目專員全程跟進(jìn)，項(xiàng)目節(jié)點(diǎn)可視化管理，實(shí)時(shí)同步審評(píng)進(jìn)度 ?桂林本地可上門對(duì)接、廠房現(xiàn)場(chǎng)輔導(dǎo)，覆蓋秀峰、疊彩、象山、七星、雁山、臨桂及高新區(qū)、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)示范園 ?擅長(zhǎng)解決企業(yè)自主申報(bào)資料反復(fù)駁回、現(xiàn)場(chǎng)核查缺陷多、不熟悉廣西藥監(jiān)核查口徑、取證周期不可控等痛點(diǎn)

適用：桂林本地生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)初創(chuàng)公司、注冊(cè)人企業(yè)、委托生產(chǎn)受托企業(yè)，可免費(fèi)開(kāi)展項(xiàng)目前期評(píng)估、周期與方案咨詢。