深耕廣東醫(yī)療器械合規(guī)申報，熟悉廣東省藥監(jiān)局、省審評認證中心（藥品檢查中心）、省藥監(jiān)局粵北稽查辦（韶關片區(qū)）審評核查尺度，依托廣東醫(yī)療器械并聯審批政策，滿足條件可減免生產許可證現場核查，大幅縮短取證周期，為韶關企業(yè)提供一二三類醫(yī)療器械產品注冊、生產許可證一站式全流程技術代辦，覆蓋韶關高新區(qū)、曲江產業(yè)園等區(qū)域企業(yè)。

? 業(yè)務范圍

1. 一類醫(yī)療器械：產品備案、生產備案；全套質量體系文件編制、資料預審、線上申報。

2. 二類醫(yī)療器械：首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊；產品技術要求、說明書撰寫，型式檢驗對接，臨床評價報告編制，審評資料匯編、補正答辯、缺陷整改；二類創(chuàng)新器械優(yōu)先申報輔導，享受廣東體系核查優(yōu)化政策。

3. 三類醫(yī)療器械：NMPA產品注冊代理，臨床試驗方案輔導、全套注冊資料匯編，審評溝通、缺陷整改。

4. 醫(yī)療器械生產許可證：新辦、變更、延續(xù)、補發(fā)；廠房布局規(guī)劃、關鍵崗位人員配置、GMP質量體系搭建、內審、現場核查預演、迎檢輔導；注冊人制度、委托生產（B 證）備案方案落地；滿足條件可按政策減免生產許可現場核查。

5. 配套合規(guī)服務：年度自查、飛檢預核查、不良事件監(jiān)測體系搭建、省外產品轉入廣東落地輔導。

? 服務優(yōu)勢

? 有源、無源醫(yī)療器械全品類項目實操經驗，精通廣東并聯審批政策、粵北片區(qū)現場核查重點，熟悉無菌、植入、有源設備核查風險點。 ?前置資料深度預審，提前識別審評及現場核查缺陷，降低多次補正、核查不通過風險，提升一次性通過率。 ?專屬項目專員全程跟進，項目節(jié)點可視化管理，實時同步審評進度。 ?可赴韶關上門對接、廠房現場輔導，覆蓋湞江、武江、曲江、樂昌、南雄、仁化、始興、翁源、新豐縣企業(yè)。 ?擅長解決企業(yè)自主申報資料反復駁回、現場核查缺陷多、不熟悉廣東藥監(jiān)核查口徑、取證周期不可控等痛點。

適用：韶關本地生產企業(yè)、研發(fā)初創(chuàng)公司、注冊人企業(yè)、委托生產受托企業(yè)，可免費開展項目前期評估、周期與方案咨詢。