滎陽(yáng)市代辦醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證 專業(yè)代辦機(jī)構(gòu)提供一站式解決方案-韓國(guó)r級(jí)限電2019在線觀看-處破女A片60分鐘粉嫩メイリン モデルコレクション メ

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下面我就來說說需要的資料有哪些↓

二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)材料

1、經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模。這是很重要的一點(diǎn)，經(jīng)營(yíng)范圍只要營(yíng)業(yè)執(zhí)照上全都包括了就沒事。經(jīng)營(yíng)規(guī)模主要是指場(chǎng)地的大小，一般面積要在50㎡以上。還有需要配備管理人員，必須具備國(guó)家承認(rèn)的相關(guān)學(xué)歷或者職稱。

2、再有經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的前提下，還需要有貯存場(chǎng)所，也可以委托第三方物流儲(chǔ)運(yùn)不用設(shè)立庫(kù)房

3、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械必須要用計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可以持續(xù)追溯。

4、關(guān)于醫(yī)療器械的質(zhì)量管理制度必須健全，并且有效實(shí)施，要有專業(yè)的指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)的能力，或者按照約定由機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)材料

1、醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)?jiān)S可材料核對(duì)表；

2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表；

3、法人代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明，學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；

4、有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（核對(duì)原件必須一致，公司名稱，住所與營(yíng)業(yè)執(zhí)照一致）；

5、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明：產(chǎn)品分類目錄編號(hào)、分類名稱，及產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件（加蓋供應(yīng)商公章）；經(jīng)營(yíng)方式寫明批發(fā)/批零兼營(yíng)/零售，經(jīng)營(yíng)方式的情況說明；從事第三方物流的寫明提供貯存產(chǎn)品的類別范圍；

6、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序（僅體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)）等文件目錄；

7、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、內(nèi)部平面布局圖（注明使用面積），房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件，如為轉(zhuǎn)租需提供產(chǎn)權(quán)人的相關(guān)同意轉(zhuǎn)租文件；如為租賃協(xié)議即將到期需提供產(chǎn)權(quán)人同意續(xù)租證明等；

8、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的設(shè)施、設(shè)備目錄；

9、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明（與企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)并符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》58號(hào)公告要求）；

10、經(jīng)辦人授權(quán)證明（按模板）；

11、申請(qǐng)材料真實(shí)性的承諾材料，法人簽字蓋公章原件（按模板）；

12、其他特殊要求的證明材料:

如果想了解更多醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資質(zhì)辦理，歡迎咨詢