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- 二類醫(yī)療器械
- 醫(yī)療器械二類備案憑證
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1. 申請資格
依法設(shè)立的機構(gòu)或組織：申請人需為具有獨立的法人資格的機構(gòu)或組織。
備案產(chǎn)品要求：申請備案的醫(yī)療器械必須屬于第二類醫(yī)療器械，且已經(jīng)獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局（現(xiàn)為國家藥品監(jiān)督管理局）的注冊或備案。
場地與設(shè)施：申請人需具備與備案的醫(yī)療器械相適應的場地、設(shè)施、技術(shù)人員和質(zhì)量管理體系。
承諾合規(guī)使用：申請人需承諾嚴格按照國家相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定和標準要求使用、管理和處置所備案的醫(yī)療器械。
2. 所需材料
《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表》：原件1份。
營業(yè)執(zhí)照復印件：1份。
法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或職稱證明復印件：各1份。
組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明：1份。
經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明：原件1份。
經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復印件：1份。
經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄：1份。
經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄：1份。
《企業(yè)授權(quán)委托書》原件和經(jīng)辦人身份證復印件（如屬委托辦理）：各1份。
申報材料真實性自我保證聲明：原件1份。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從業(yè)人員情況表及符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員資質(zhì)證明材料。
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