必須以?臨床功能改善率?作為主要療效終點(diǎn)，不能僅用腦信號解碼準(zhǔn)確率作為替代終點(diǎn)，明確證明產(chǎn)品相比現(xiàn)有常規(guī)診療手段有根本性臨床獲益。

侵入式產(chǎn)品需設(shè)置分層隨機(jī)分組，按患者病情嚴(yán)重程度分層入組，排除個體差異對試驗結(jié)果的干擾，確保試驗結(jié)果具備統(tǒng)計學(xué)意義。

非侵入式產(chǎn)品可依托廣東大灣區(qū)政策，合規(guī)使用港澳醫(yī)療機(jī)構(gòu)的真實(shí)世界臨床數(shù)據(jù)作為支撐，大幅縮短入組周期。

高風(fēng)險侵入式腦機(jī)接口項目，除機(jī)構(gòu)常規(guī)倫理審查外，必須額外提交?省級醫(yī)學(xué)倫理專家委員會復(fù)核?，確保受試者權(quán)益保障到位。

知情同意書必須單獨(dú)設(shè)置腦數(shù)據(jù)專項授權(quán)條款，明確告知受試者腦數(shù)據(jù)的采集范圍、存儲期限、脫敏方式、銷毀流程，充分保障神經(jīng)數(shù)據(jù)隱私權(quán)益。

建立多學(xué)科利益沖突隔離機(jī)制，明確神經(jīng)外科醫(yī)生、臨床PI、企業(yè)研發(fā)人員之間的權(quán)責(zé)邊界，避免利益關(guān)聯(lián)影響試驗客觀性。

所有腦電數(shù)據(jù)必須通過符合GCP要求的電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC）錄入，全程留痕可追溯，嚴(yán)格執(zhí)行雙錄入+三校驗機(jī)制，杜絕數(shù)據(jù)造假風(fēng)險。

腦數(shù)據(jù)全流程實(shí)現(xiàn)端側(cè)脫敏加密，明確分級訪問權(quán)限，禁止未經(jīng)授權(quán)的腦數(shù)據(jù)外傳，完全符合國家腦機(jī)接口數(shù)據(jù)安全監(jiān)管要求。

試驗結(jié)束后需提交完整的數(shù)據(jù)集質(zhì)量評價報告，符合YY/T 2029腦電AI數(shù)據(jù)集專項標(biāo)準(zhǔn)要求。

侵入式產(chǎn)品必須配備專職神經(jīng)外科臨床監(jiān)查員，全程跟蹤植入術(shù)后神經(jīng)狀態(tài)變化，制定緊急不良事件快速處置預(yù)案。

臨床試驗隨訪周期不得短于12個月，植入類產(chǎn)品需額外提交長期植入后電極穩(wěn)定性、神經(jīng)組織相容性的隨訪數(shù)據(jù)，證明產(chǎn)品長期使用安全。

試驗過程中每3個月向國家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)提交一次安全性進(jìn)展報告，接受動態(tài)倫理監(jiān)督。