必須屬于?國(guó)內(nèi)首創(chuàng)、核心技術(shù)完全自主可控?，工作機(jī)理屬于腦機(jī)接口領(lǐng)域重大創(chuàng)新，性能或安全性較現(xiàn)有同類(lèi)產(chǎn)品有根本性改進(jìn)。

產(chǎn)品需針對(duì)現(xiàn)有常規(guī)診療手段無(wú)效的重癥神經(jīng)類(lèi)疾病，比如頸段脊髓損傷致癱、漸凍癥、難治性癲癇等，能顯著提升臨床獲益，具備明確的臨床價(jià)值。

核心技術(shù)對(duì)應(yīng)的發(fā)明專(zhuān)利需處于有效期內(nèi)，或已獲國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局出具的新穎性、創(chuàng)造性評(píng)估報(bào)告，專(zhuān)利申請(qǐng)時(shí)間距授權(quán)公告日不超過(guò)5年。

需提交完整的腦信號(hào)解碼穩(wěn)定性、長(zhǎng)期植入生物相容性、神經(jīng)數(shù)據(jù)安全合規(guī)性專(zhuān)項(xiàng)驗(yàn)證報(bào)告，證明產(chǎn)品不會(huì)對(duì)中樞神經(jīng)造成不可逆損傷。

明確說(shuō)明產(chǎn)品在腦數(shù)據(jù)采集、存儲(chǔ)、使用全流程的分類(lèi)分級(jí)保護(hù)方案，符合國(guó)家腦數(shù)據(jù)安全管理相關(guān)規(guī)定。

提供醫(yī)工交叉團(tuán)隊(duì)的核心研發(fā)背景證明，以及合作的神經(jīng)醫(yī)學(xué)中心臨床PI團(tuán)隊(duì)資質(zhì)材料，佐證技術(shù)落地可行性。

提前完成倫理審查互認(rèn)備案，依托腦機(jī)接口臨床研究倫理審查互認(rèn)聯(lián)盟機(jī)制，確保多中心試驗(yàn)倫理合規(guī)性。

侵入式產(chǎn)品需提供完整的動(dòng)物長(zhǎng)期植入安全性數(shù)據(jù)，覆蓋電極信號(hào)穩(wěn)定性、膠質(zhì)增生風(fēng)險(xiǎn)等核心指標(biāo)，排除嚴(yán)重安全隱患。

同步提交受試者權(quán)益保障方案，明確不良事件救濟(jì)渠道，符合腦機(jī)接口專(zhuān)項(xiàng)受試者保護(hù)規(guī)范。

企業(yè)注冊(cè)地在廣東省內(nèi)，產(chǎn)品納入省局“春雨行動(dòng)”重點(diǎn)培育清單，可直接對(duì)接國(guó)家器審中心的臨床方案預(yù)評(píng)審?fù)ǖ?，提前排查技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。

符合條件的港澳醫(yī)工融合創(chuàng)新項(xiàng)目，依托大灣區(qū)政策可直接在廣東申報(bào)，允許使用港澳醫(yī)療機(jī)構(gòu)的真實(shí)世界臨床數(shù)據(jù)作為臨床評(píng)價(jià)支撐材料。