?知識(shí)產(chǎn)權(quán)硬要求?：申請(qǐng)人通過(guò)自主創(chuàng)新依法持有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利，申請(qǐng)創(chuàng)新通道的時(shí)間距專(zhuān)利授權(quán)公告日不超過(guò)?5年?；若專(zhuān)利尚未授權(quán)，需提供國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專(zhuān)利檢索咨詢中心出具的檢索報(bào)告，明確載明核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性。

?產(chǎn)品定型硬要求?：已完成前期研究并產(chǎn)出基本定型產(chǎn)品，全研發(fā)過(guò)程真實(shí)受控，所有實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)完整可溯源，不能僅停留在實(shí)驗(yàn)室原理樣機(jī)階段。

?技術(shù)創(chuàng)新硬要求?：產(chǎn)品主要工作原理/作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，性能或安全性相比同類(lèi)產(chǎn)品有根本性改進(jìn)，技術(shù)處于國(guó)際水平，具備顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值，不能是對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品的常規(guī)改型。

企業(yè)注冊(cè)地在廣東省行政區(qū)域內(nèi)，屬于廣東省“春雨行動(dòng)”重點(diǎn)培育項(xiàng)目清單范疇，優(yōu)先支持腦機(jī)接口等前沿三類(lèi)器械 。

產(chǎn)品核心技術(shù)屬于國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)、國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃或廣東省重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)攻關(guān)目錄，可直接納入省局向國(guó)家器審中心報(bào)送的前置服務(wù)候選清單，優(yōu)先獲得央地聯(lián)動(dòng)專(zhuān)人輔導(dǎo)。

已完成臨床前研究和可行性臨床試驗(yàn)（如需），可通過(guò)省局“春雨行動(dòng)”申報(bào)咨詢平臺(tái)提交項(xiàng)目信息，經(jīng)初審?fù)ㄟ^(guò)后直接對(duì)接國(guó)家器審中心的臨床方案預(yù)評(píng)審?fù)ǖ?，提前排查技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。

符合條件的港澳醫(yī)工融合創(chuàng)新項(xiàng)目，依托大灣區(qū)政策可直接在廣東申報(bào)，允許使用港澳醫(yī)療機(jī)構(gòu)的真實(shí)世界臨床數(shù)據(jù)作為臨床評(píng)價(jià)支撐材料。

核心專(zhuān)利存在權(quán)屬糾紛、質(zhì)押或獨(dú)占許可爭(zhēng)議的，直接不予受理。

產(chǎn)品原理、性能與國(guó)內(nèi)已上市同類(lèi)產(chǎn)品無(wú)實(shí)質(zhì)性差異，僅做外觀或非核心參數(shù)調(diào)整的，無(wú)法通過(guò)創(chuàng)新通道評(píng)審。

研發(fā)數(shù)據(jù)存在造假、無(wú)法溯源的，直接取消申報(bào)資格，且3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)創(chuàng)新通道。