杭州本地醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)咨詢，專注一類醫(yī)械備案、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、三類 NMPA注冊、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證全流程代辦，覆蓋有源、無源、無菌耗材、植入產(chǎn)品、IVD體外診斷試劑全品類，熟悉浙江省藥監(jiān)局審評、GMP 體系核查要點。

? 可承接業(yè)務(wù)范圍（杭州及浙江全省）

1. 一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、生產(chǎn)備案辦理

2. 二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證代辦（浙江省藥監(jiān)局申報），含注冊變更、延續(xù)、補發(fā)

3. 三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證代辦（國家藥監(jiān)局 NMPA 申報），注冊變更、延續(xù)

4. 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證：新辦、地址變更、生產(chǎn)范圍變更、證書延續(xù)、補發(fā)

5. 全套技術(shù)文件撰寫：產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊申報資料、風(fēng)險分析報告、產(chǎn)品說明書、標簽

6. 注冊檢驗對接、生物學(xué)評價、臨床評價、臨床試驗方案輔導(dǎo)

7. ISO13485 質(zhì)量管理體系搭建、GMP 全套文件編寫、模擬藥監(jiān)現(xiàn)場核查、現(xiàn)場核查陪同輔導(dǎo)

8. MAH 注冊人制度合規(guī)方案、UDI 唯一標識落地、體系缺陷整改

我們核心優(yōu)勢 ?深耕醫(yī)療器械法規(guī)與產(chǎn)品檢驗多年，精通浙江省藥監(jiān)局審評核查規(guī)則，熟悉杭州潔凈車間布局、廠房核查要求，拒絕模板化套寫資料 ?項目配備專屬技術(shù)工程師一對一跟進，項目節(jié)點實時同步，提前排查資料、廠房、體系風(fēng)險，減少補正駁回，縮短拿證周期 ? 全套注冊資料 +體系文件編制，開展 GMP 模擬核查，提前整改缺陷，大幅提升一次性核查通過率 ?合同明確服務(wù)范圍，報價透明無隱形收費，助力杭州醫(yī)療器械企業(yè)快速取證，滿足投產(chǎn)、招投標、電商平臺入駐需求

很多杭州醫(yī)械企業(yè)自行申報，?？ㄔ诩夹g(shù)資料編寫不合規(guī)、質(zhì)量管理體系不完善、潔凈車間現(xiàn)場核查缺陷多，反復(fù)補件耽誤產(chǎn)品上市。我們支持產(chǎn)品注冊證+ 生產(chǎn)許可證雙證打包申報一站式托管服務(wù)，企業(yè)省心省力。

杭州一二三類醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)許可證代辦，歡迎來電免費項目評估、合規(guī)診斷！