專注湖南省醫(yī)療器械合規(guī)技術(shù)服務(wù)，團(tuán)隊具備有源、無源、無菌、植入耗材、IVD試劑全品類器械申報實操經(jīng)驗，熟知湖南省藥監(jiān)局審評、GMP現(xiàn)場核查重點難點，為長沙及湖南各地醫(yī)療器械企業(yè)提供從產(chǎn)品研發(fā)到資質(zhì)落地全鏈條代辦與技術(shù)咨詢。

一、二三類醫(yī)療器械注冊證代辦咨詢

二類、三類醫(yī)療器械首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊 配套技術(shù)服務(wù)：產(chǎn)品風(fēng)險分析、產(chǎn)品技術(shù)要求編制、臨床評價 /臨床試驗方案、型式檢驗對接，全套注冊申報資料撰寫、線上提交、審評補(bǔ)正、溝通答辯，全程跟進(jìn)直至取證。

二、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證代辦咨詢

新辦、生產(chǎn)范圍增項、注冊地址 / 生產(chǎn)地址變更、許可證延續(xù)換證、注銷業(yè)務(wù)。服務(wù)包含：質(zhì)量手冊、程序文件全套質(zhì)量體系搭建；人員資質(zhì)合規(guī)輔導(dǎo)；潔凈車間布局與整改指導(dǎo)；生產(chǎn)檢驗設(shè)備臺賬、工藝作業(yè)文件編制；GMP預(yù)核查，正式現(xiàn)場核查陪同輔導(dǎo)，協(xié)助企業(yè)順利通過省局現(xiàn)場檢查。

三、增值配套服務(wù)

MAH 醫(yī)療器械注冊人制度落地咨詢、委托生產(chǎn)協(xié)議 & 質(zhì)量協(xié)議編寫、體系年度自查、資質(zhì)到期預(yù)警、招投標(biāo)資質(zhì)材料整理。