專注陜西省醫(yī)療器械合規(guī)技術(shù)服務(wù)，團(tuán)隊(duì)具備有源、無源、無菌、植入耗材、IVD試劑全品類醫(yī)療器械檢驗(yàn)與申報(bào)實(shí)操經(jīng)驗(yàn)，深度熟悉陜西省藥監(jiān)局審評(píng)、GMP現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)，為省內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)提供從產(chǎn)品研發(fā)到資質(zhì)落地的全鏈條技術(shù)代辦服務(wù)。

一、產(chǎn)品注冊(cè)證代辦（一類 / 二類 / 三類）

1. 一類醫(yī)療器械：產(chǎn)品備案、生產(chǎn)備案

2. 二類醫(yī)療器械：首次注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)（陜西省藥監(jiān)局審評(píng)）

3. 配套技術(shù)服務(wù)：產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析、產(chǎn)品技術(shù)要求編制、臨床評(píng)價(jià) /臨床試驗(yàn)方案、型式檢驗(yàn)對(duì)接、注冊(cè)申報(bào)資料全套撰寫、線上提交、審評(píng)補(bǔ)正、答辯溝通，全程跟進(jìn)直至拿證。

二、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證代辦

新辦、生產(chǎn)范圍增項(xiàng)、注冊(cè)地址 / 生產(chǎn)地址變更、許可證延續(xù)換證、注銷。 包含：質(zhì)量手冊(cè) +程序文件全套體系搭建、人員配置合規(guī)輔導(dǎo)、潔凈車間布局與合規(guī)整改指導(dǎo)、生產(chǎn) / 檢驗(yàn)設(shè)備臺(tái)賬、工藝文件編制、GMP預(yù)核查、正式現(xiàn)場(chǎng)核查陪同輔導(dǎo)，順利通過省局現(xiàn)場(chǎng)檢查。

三、增值配套服務(wù)

MAH 醫(yī)療器械注冊(cè)人制度落地咨詢、委托生產(chǎn)協(xié)議與質(zhì)量協(xié)議編制、體系年度自查、資質(zhì)到期預(yù)警、招投標(biāo)資質(zhì)資料整理。