藥品拿證只是入場(chǎng)券，能不能進(jìn)醫(yī)院用藥目錄、能不能進(jìn)醫(yī)保，要看臨床綜合評(píng)價(jià)。國家衛(wèi)健委相關(guān)工作部署提出從多個(gè)維度開展藥品臨床綜合評(píng)價(jià)，不同場(chǎng)景關(guān)注的維度各有側(cè)重。企業(yè)把證據(jù)按維度組織好，比零散堆資料更有說服力。
醫(yī)院藥事會(huì)：盯有效性、安全性、經(jīng)濟(jì)性、適宜性
醫(yī)療機(jī)構(gòu)引進(jìn)藥品，核心看臨床有效性（是否比現(xiàn)有方案更優(yōu)或互補(bǔ)）、安全性（不良反應(yīng)譜與可控性）、經(jīng)濟(jì)性（成本效果比）、適宜性（是否符合本機(jī)構(gòu)病種與診療路徑）。這四個(gè)維度決定藥品能否通過藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)審議。證據(jù)若只有療效亮點(diǎn)、缺安全性與經(jīng)濟(jì)性對(duì)照，進(jìn)院會(huì)被質(zhì)疑。
醫(yī)保準(zhǔn)入：重經(jīng)濟(jì)性、可及性、創(chuàng)新
醫(yī)保測(cè)算更關(guān)注經(jīng)濟(jì)性（預(yù)算影響、成本效果）、可及性（患者能否負(fù)擔(dān)、供應(yīng)是否穩(wěn)定）、創(chuàng)新性（是否為臨床急需、填補(bǔ)空白）。真實(shí)世界數(shù)據(jù)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)模型、預(yù)算影響分析是這一環(huán)節(jié)的關(guān)鍵證據(jù)。企業(yè)常犯的錯(cuò)誤是把注冊(cè)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)直接當(dāng)醫(yī)保證據(jù)，忽略了真實(shí)診療人群與外推性。
中醫(yī)藥特色：中成藥評(píng)價(jià)的附加維度
對(duì)中成藥，相關(guān)評(píng)價(jià)還會(huì)納入中醫(yī)藥特色維度，關(guān)注中醫(yī)理論合理性、人用經(jīng)驗(yàn)支撐、全程質(zhì)量可控等。這與單純按化藥循證框架評(píng)價(jià)不同，證據(jù)組織要兼顧現(xiàn)代評(píng)價(jià)方法與中醫(yī)藥特點(diǎn)。
證據(jù)組織三處常見短板
一是維度缺項(xiàng)，只做有效性不做經(jīng)濟(jì)性；二是數(shù)據(jù)來源單一，缺真實(shí)世界證據(jù)支撐外推；三是模型假設(shè)不透明，藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)結(jié)論難被采信。按維度搭好證據(jù)框架，是上市后臨床評(píng)價(jià)的起點(diǎn)。
CIO合規(guī)保證組織提供藥品上市后臨床評(píng)價(jià)服務(wù)，覆蓋多中心真實(shí)世界研究、藥品臨床綜合評(píng)價(jià)與衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)研究、研究成果轉(zhuǎn)化與學(xué)術(shù)支持，協(xié)助企業(yè)按進(jìn)院與醫(yī)保關(guān)注的維度系統(tǒng)組織證據(jù)。
相關(guān)服務(wù)官網(wǎng)：https://www.ciopharma.com/service/314（藥品上市后臨床評(píng)價(jià)服務(wù)· CIO在線）
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藥品生產(chǎn)許可證辦理,原料藥登記,藥包材登記,藥用輔料登記,GMP認(rèn)證,GSP認(rèn)證,醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理,醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理,醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,化妝品生產(chǎn)許可證,化妝品注冊(cè)備案,化妝品GMP審計(jì)，細(xì)胞治療產(chǎn)品GMP審計(jì),中成藥說明書修訂
增值電信服務(wù);醫(yī)學(xué)研究和試驗(yàn)發(fā)展;策劃創(chuàng)意服務(wù);多媒體設(shè)計(jì)服務(wù);企業(yè)管理服務(wù)（涉及許可經(jīng)營項(xiàng)目的除外）;...生物技術(shù)咨詢、交流服務(wù);企業(yè)管理咨詢服務(wù);商品信息咨詢服務(wù);會(huì)議及展覽服務(wù);包裝裝潢設(shè)計(jì)服務(wù);公共關(guān)系服務(wù);室內(nèi)裝飾、設(shè)計(jì);科技信息咨詢服務(wù);(依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動(dòng))〓
CIO合規(guī)保證組織（Compliance Insurance Organization），簡稱CIO，源于廣東國健醫(yī)藥咨詢有限公司，2003年成立，是國內(nèi)一家提供醫(yī)藥全生命周期第三方服務(wù)的專業(yè)機(jī)構(gòu)。二十多年來，CIO合規(guī)保證組織專注于研究醫(yī)藥監(jiān)管科學(xué)，在藥品、醫(yī)療器械、化妝品、保健食品等領(lǐng)域，構(gòu)建了產(chǎn)品研發(fā)、臨床研究、注冊(cè)、生產(chǎn)、流通、使用、不良反應(yīng)、藥物警戒等全生命周期中所有核心環(huán)節(jié)的服務(wù)體系，用審計(jì)、顧問、培訓(xùn)、認(rèn)證等服務(wù)方式，為各...