港澳藥品內(nèi)地注冊 質(zhì)量標準與中國藥典不一致時怎么銜接？-姑娘竟然尿褲子了,久久久歐美國產(chǎn)精品人妻嚕嚕
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港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥走內(nèi)地簡化注冊，便利在于"憑港澳上市證明直接申報、免重復(fù)提交全套非臨床和臨床數(shù)據(jù)"。但便利不等于免標準——進入內(nèi)地市場，質(zhì)量標準和內(nèi)地現(xiàn)行藥典的銜接，是申報時繞不開的一道關(guān)。不少企業(yè)習(xí)慣把港澳原注冊標準直接搬過來，結(jié)果在質(zhì)量標準研究這一環(huán)被反復(fù)要求補正。
誤區(qū)一：港澳原標準可以直接沿用，不用管中國藥典
簡化注冊對藥學(xué)資料的重點，是審核藥材基原、炮制工藝、制備流程與港澳上市產(chǎn)品的一致性。但內(nèi)地對藥品質(zhì)量有法定技術(shù)標準——中國藥典是國家藥品標準的重要組成部分。國家藥典委員會2025年頒布、2025年10月1日起實施的2025年版中國藥典，申報品種應(yīng)當符合其相關(guān)技術(shù)要求。即便港澳原標準可行，也要對照新版藥典逐項核對：已收載品種執(zhí)行藥典標準，未收載但有通用技術(shù)要求的也要符合。處方、生產(chǎn)工藝、包材、貯藏條件、有效期等與港澳獲批版本一致性的說明，是必須交代清楚的。
誤區(qū)二：方法學(xué)驗證可以省掉
有企業(yè)問：如果制劑采用中國香港衛(wèi)生署批準的質(zhì)量標準，或者本身就用中國藥典標準，是不是就能免方法學(xué)驗證？藥品審評檢查大灣區(qū)分中心2025年10月的共性問題答復(fù)說得很明確——應(yīng)當提供質(zhì)量標準的方法學(xué)研究驗證資料。只有《中國藥典》收載、且處方、生產(chǎn)工藝、輔料等與藥典標準一致的品種，才可以不提供方法學(xué)研究驗證資料。對簡化注冊品種，仍要按《中藥、化學(xué)藥品及生物制品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準通用格式和撰寫指南》（2021年第32號）提供質(zhì)量標準，制劑質(zhì)量標準應(yīng)當符合現(xiàn)行中藥質(zhì)量控制要求。把"簡化"理解成"免驗證"，是補正高發(fā)區(qū)。
誤區(qū)三：說明書和內(nèi)地同品種差不多就行
簡化注冊明確，原則上說明書應(yīng)當與內(nèi)地同品種保持一致；其他品種也要提供功能主治表述與中醫(yī)論一致的依據(jù)，不得含有誤導(dǎo)性內(nèi)容。境外上市銷售證明、包裝標簽、擬在內(nèi)地上市的說明書樣稿及撰寫依據(jù)，都要一并提交。功能主治、用法用量等與現(xiàn)行中國藥典記載一致的，臨床方面僅需結(jié)合銷售情況、安全性信息反饋提供臨床使用安全性聲明。把"港澳習(xí)慣表述"翻譯成"內(nèi)地規(guī)范表述"，不是文字潤色，而是合規(guī)要求。
銜接的正確順序
比較穩(wěn)妥的做法是：先鎖定申報品種在中國藥典中的收載情況與2025版新要求；再逐項比對港澳原標準與藥典標準、通用技術(shù)要求的差異，差異項補方法學(xué)驗證；同步把說明書、標簽按內(nèi)地規(guī)范改寫并準備撰寫依據(jù)；包裝材料、貯藏、有效期與港澳版本的一致性一并說明。質(zhì)量研究資料、質(zhì)量標準、穩(wěn)定性資料，按通用格式撰寫指南的要求成體系提交，比零散補正更省時間。
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