醫(yī)療器械注冊自檢 企業(yè)自建檢驗能力這道門檻-近紅外一區(qū)和二區(qū)波長,《吻戲脫戲解內(nèi)衣乳》
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- 療器械生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)公司
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- 冊申報、體系核查輔導
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- 多年器械合規(guī)實操經(jīng)驗
過去注冊檢驗只能送有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)，現(xiàn)在按《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》（國家藥監(jiān)局2021年第126號公告），注冊申請人可以提交自檢報告，也可以委托檢驗。自檢把檢驗主體責任交回企業(yè)，但也對企業(yè)自身的能力提出硬要求。下面用問答方式把關鍵點說清。
人員、設備、環(huán)境、樣品、記錄，五塊不能少
開展自檢，企業(yè)要把自檢工作納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應的設備設施，設立質(zhì)量檢驗部門或?qū)Ｂ殭z驗人員，嚴格檢驗過程控制。檢驗人員須為本企業(yè)正式聘用、經(jīng)授權(quán)從事專職檢驗，不能由外部人員頂替。
自檢報告只是其中一項
以自檢方式提交產(chǎn)品檢驗報告的，申報資料包括：自檢報告、具有相應自檢能力的聲明、質(zhì)量管理體系相關資料、型號覆蓋說明、報告真實性自我保證聲明。涉及特殊專業(yè)檢驗（如生物學評價、電磁兼容、生物安全）的，環(huán)境設施還要按專業(yè)要求控制。
核查組帶著"自檢能力要求"逐項核
注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查時，檢查組會按自檢能力要求逐項核實，并在核查報告中寫明。設備配置表、檢驗人員信息表、檢驗相關體系文件清單，都要能與申報內(nèi)容對上。自檢報告造假的，按條例追責。
責任主體始終是注冊申請人
委托生產(chǎn)企業(yè)開展自檢的，要在質(zhì)量協(xié)議里明確對生產(chǎn)企業(yè)檢測能力的要求；受托方能力覆蓋不了的條款，仍要委托有資質(zhì)機構(gòu)檢驗，由注冊申請人匯總出具自檢報告。集團公司內(nèi)部實驗室開展自檢，同樣要滿足能力要求，不能因為是"自己人"就免核。
注冊自檢降低了送檢排隊的時間成本，但把能力建設和過程留痕擺到了臺前。CIO合規(guī)保證組織可提供醫(yī)療器械注冊咨詢服務，協(xié)助企業(yè)評估自檢能力與申報資料準備。
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