倉儲和QC實驗室圖紙 這幾處布局常在審圖被忽略-真人性做爰無遮A片免費(fèi)メイリン モデルコレクション メ|在線新版資源中文-國產(chǎn)A級毛片-中文appxxxx久久福利好爽好緊好大的免費(fèi)視頻
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廠房圖紙審評時，企業(yè)往往把精力放在生產(chǎn)車間的人流物流上，倉儲和質(zhì)量控制實驗室（QC）卻被當(dāng)成"配套空間"草草畫了。結(jié)果審圖意見里，倉庫和QC的退回條常常比車間還多。這兩處看似簡單，恰恰是交叉污染和物料追溯的高風(fēng)險區(qū)。
倉庫：分區(qū)不是畫線，是狀態(tài)可控
合格品、不合格品、待驗、退貨、召回物料必須物理分隔或明顯標(biāo)識，不能混區(qū)存放。溫濕度監(jiān)控要覆蓋儲存全過程，冷鏈品種要有專用冷庫與報警。容易被忽略的是取樣間——原輔料取樣應(yīng)在與生產(chǎn)環(huán)境相適應(yīng)的潔凈條件下進(jìn)行，很多圖紙把取樣放在普通走廊或敞口區(qū)，不符要求。發(fā)運(yùn)與退貨動線也要避免和合格品動線交叉。
QC實驗室：陰陽要分開，精密要安穩(wěn)
QC通常包含理化檢驗區(qū)、微生物檢驗區(qū)、精密儀器室、陽性對照間、效價室、留樣室等。微生物檢驗（尤其陽性對照）必須與普通理化檢驗物理分隔，氣流流向不能把污染帶進(jìn)其他區(qū)域。精密儀器室要控溫控濕、防振防電磁干擾；留樣室要滿足相應(yīng)溫濕度并有足夠容量與追溯記錄。圖紙上常出現(xiàn)的問題是陽性對照與普通檢驗同室、留樣室無獨(dú)立溫濕度控制。
三處審圖高頻退回點(diǎn)
一是取樣間潔凈級別與所取物料要求不匹配；二是留樣室只畫了房間、沒標(biāo)溫濕度控制與容量核算；三是陽性對照、效價等高風(fēng)險操作未獨(dú)立設(shè)間，和清潔區(qū)共用空調(diào)。倉庫與QC的圖紙，要和生產(chǎn)車間一樣按"防止污染、便于追溯"來審，不能當(dāng)附屬空間對付。
CIO合規(guī)保證組織可提供GMP設(shè)計圖紙審評服務(wù)，按藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范逐條核對倉儲與QC實驗室的設(shè)計要點(diǎn)，把常被忽略的分區(qū)、取樣間、留樣、陽性對照等布局問題在審圖階段先排掉。
相關(guān)服務(wù)官網(wǎng)：https://www.ciopharma.com/service/319（GMP設(shè)計圖紙審評服務(wù)· CIO在線）
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