港澳已上市藥品通過簡化注冊在內(nèi)地正式上市后，拿到注冊證只是第一步。和所有內(nèi)地上市藥品一樣，境內(nèi)責(zé)任人要承擔(dān)起產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量安全責(zé)任，其中藥物警戒是容易被忽略的一段。不少企業(yè)把注意力放在注冊申報(bào)，上市后不良反應(yīng)監(jiān)測和風(fēng)險(xiǎn)管理準(zhǔn)備不足，等到監(jiān)管問詢或安全信號出現(xiàn)才補(bǔ)，被動且代價(jià)高。

一、境內(nèi)責(zé)任人為什么是藥物警戒第一責(zé)任人

義務(wù)寫進(jìn)法規(guī)，不會因拿證結(jié)束

《藥品管理法》《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》要求，境外上市許可持有人應(yīng)當(dāng)指定境內(nèi)責(zé)任人，由其履行境內(nèi)上市藥品的相關(guān)義務(wù)。港澳藥品在內(nèi)地上市后，境內(nèi)責(zé)任人要建立的不是一套"應(yīng)付檢查"的表格，而是一套能運(yùn)轉(zhuǎn)的藥物警戒體系：設(shè)專門部門或崗位、配備人員、建立不良反應(yīng)收集和報(bào)告流程。這部分責(zé)任是持續(xù)的，不會因注冊證到手而結(jié)束。

二、不良反應(yīng)報(bào)告遵循"可疑即報(bào)"

多來源收集，不得瞞報(bào)漏報(bào)

國家對藥品不良反應(yīng)實(shí)行"可疑即報(bào)"原則，不得瞞報(bào)、漏報(bào)。境內(nèi)責(zé)任人要建立收集渠道，覆蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)反饋、經(jīng)營企業(yè)反饋、患者自發(fā)報(bào)告等多來源；對收到的疑似不良反應(yīng)，按規(guī)定時(shí)限向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)上報(bào)。港澳品種如果還走藥械通路徑在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，也要參照廣東省相關(guān)監(jiān)測指南，由指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)和經(jīng)營企業(yè)定期撰寫監(jiān)測分析報(bào)告。

三、定期安全性更新報(bào)告不能漏

持續(xù)考察安全有效性，按期提交

藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)持續(xù)考察上市藥品的安全性和有效性，按要求撰寫定期安全性更新報(bào)告（或定期獲益風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告），經(jīng)藥物警戒負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后提交。對港澳品種而言，境內(nèi)責(zé)任人要能拿到港澳持證商在境外的變更、安全警示、召回等信息，并評估對內(nèi)地患者的影響，必要時(shí)采取修訂說明書、限制使用、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

四、信號檢測與上市后研究

被動收報(bào)告之外，還要主動評估

有效的藥物警戒不只是"收報(bào)告、填系統(tǒng)"。境內(nèi)責(zé)任人還要對多來源信息開展信號檢測和評估，對新的安全風(fēng)險(xiǎn)主動開展上市后研究；對創(chuàng)新程度高、境外使用經(jīng)驗(yàn)有限的品種，更要加強(qiáng)上市后監(jiān)測。發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)大于獲益的，要主動申請注銷注冊證書。

五、企業(yè)常見的幾個(gè)薄弱點(diǎn)

這幾處，上市后容易露怯

? 把藥物警戒當(dāng)成注冊前的事，拿證后體系停擺。注冊只是起點(diǎn)，持續(xù)責(zé)任才長。

? 境內(nèi)責(zé)任人與港澳持證商的信息傳遞鏈路不通，境外安全信息到不了內(nèi)地。信息斷點(diǎn)會拖慢風(fēng)險(xiǎn)處置。

? 只做被動報(bào)告，不做信號檢測和風(fēng)險(xiǎn)評估。等到問題擴(kuò)大才反應(yīng)，已錯(cuò)過窗口。

? 監(jiān)測檔案保存不規(guī)范，檢查拿不出完整記錄。制度在紙上，證據(jù)不在庫里。

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