醫(yī)療器械注冊的非臨床研究里，生物學評價和動物試驗是兩道硬關。不少企業(yè)在這一步要么該做的沒做、要么不該做的硬做，結果都卡在審評。把兩道關的關系和邊界理清楚，非臨床資料才能一次做對路。

一、生物學評價按什么來

GB/T 16886 是核心依據

GB/T 16886系列標準是醫(yī)療器械生物學評價的核心規(guī)范。評價要按器械與人體接觸的性質、接觸時間、接觸部位來判定生物學風險，常見項目包括細胞毒性、致敏、刺激或皮內反應、全身毒性等。評價思路是先查已有數據，判斷缺口，必要時再補試驗，而不是一上來就全套做。材料、工藝、接觸條件變了，評價結論也要重新評估。

二、動物試驗不是必做題

能用替代的，不必硬上動物

國家藥監(jiān)局《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導原則》明確，醫(yī)療器械種類繁多，并不是所有產品都需開展動物試驗。申請人在設計開發(fā)階段應合理利用決策原則，優(yōu)先選擇非活體研究、計算機模擬等方法替代動物試驗，充分利用已有的同類產品動物試驗數據或通過與市售同類產品進行性能對比，減少動物試驗數量。動物試驗目的一般分為可行性研究、安全性研究和有效性研究，無明確試驗目的時不應開展。指導原則附頁列出的“可能需要開展動物試驗的產品舉例”，是提示而非強制清單。

三、兩者是什么關系

動物試驗替代不了生物學評價

指導原則不替代 GB/T 16886系列標準等生物學評價技術文件。部分生物學風險可以在動物試驗研究中進行評估，但評估內容需符合 GB/T 16886的要求。也就是說，動物試驗和生物學評價是兩個維度：前者看產品在活體中的可行、安全、有效表現(xiàn)，后者按標準體系系統(tǒng)評判生物相容性風險。兩者結論要互相支撐，不能互相取代。

四、資料怎么組織才扎實

方案、數據、倫理都要齊

生物學評價要形成評價報告，附上已有數據檢索和補充試驗數據；動物試驗要保留方案、實施記錄和報告，包括實驗用動物的種屬選擇依據、3R原則落實、倫理審查文件。動物試驗研究過程中若對產品做了設計更改，還要分析變化對結果和結論的影響，必要時重新開展。所有非臨床資料要與注冊申報資料模塊保持一致，避免前后對不上。

五、企業(yè)常有的誤判

這兩頭，常會走偏

? 所有產品都做動物試驗。不做決策分析就上動物，既費時又可能被審評要求說明必要性。

? 生物學評價只做細胞毒性一項。接觸性質和時間不同，評價項目要相應覆蓋，單項不能代表全貌。

? 動物試驗方案缺決策依據。沒有按決策原則說明為什么做、做什么，結論說服力不足。

非臨床研究是醫(yī)療器械注冊申報的基礎證據，生物學評價與動物試驗是否做得對路，直接影響技術審評進度。CIO合規(guī)保證組織可提供醫(yī)療器械注冊申報資料組織與合規(guī)支持，幫企業(yè)把非臨床這一塊理清楚。歡迎與我們聯(lián)系。