醫(yī)療器械想擴(kuò)生產(chǎn)范圍 增項(xiàng)前這幾道硬條件先備齊-玩弄少婦的肉體K8經(jīng)典|BL浴室誘受H
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- 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
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醫(yī)療器械企業(yè)拿到《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》后，業(yè)務(wù)擴(kuò)展常常需要增加生產(chǎn)范圍，比如原來只做一類產(chǎn)品，現(xiàn)在要增加二類或三類品種，或在同一管理類別下新增產(chǎn)品類別。不少企業(yè)把"增項(xiàng)"想得和"延續(xù)"差不多，結(jié)果在場地、人員、體系核查環(huán)節(jié)被退回。增項(xiàng)本質(zhì)上是生產(chǎn)條件與新類別的重新適配。
生產(chǎn)許可證上的"生產(chǎn)范圍"按醫(yī)療器械分類和產(chǎn)品類別列明。常見的混淆有兩類：
許可事項(xiàng)變更
生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍等屬于許可事項(xiàng)。增加產(chǎn)品類別、擴(kuò)大生產(chǎn)范圍，走的是許可事項(xiàng)變更中的"生產(chǎn)范圍增項(xiàng)"路徑，不是簡單的信息備案。
登記事項(xiàng)變更
企業(yè)名稱、法定代表人、住所等屬于登記事項(xiàng)，程序相對輕。兩者別搞混，否則會(huì)選錯(cuò)申報(bào)入口。
依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2022年市場監(jiān)管總局令第53號），增加生產(chǎn)范圍，企業(yè)須具備與新增類別相適應(yīng)的生產(chǎn)條件：
場地與廠房設(shè)施
新增類別對潔凈度、空調(diào)凈化、倉儲(chǔ)有不同要求。原場地若不滿足新增類別的生產(chǎn)環(huán)境，需要先改造并通過相應(yīng)確認(rèn)，不能"一套廠房接所有類別"。
設(shè)備與檢驗(yàn)?zāi)芰?/p>
生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)儀器要與新增產(chǎn)品的工藝和注冊標(biāo)準(zhǔn)匹配。部分高風(fēng)險(xiǎn)品種還要求檢驗(yàn)?zāi)芰?jīng)確認(rèn)或具備相應(yīng)資質(zhì)。
人員與質(zhì)量體系
質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理人員、檢驗(yàn)人員的能力要覆蓋新增類別；質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書要同步更新，覆蓋新產(chǎn)品的全過程。
申請生產(chǎn)范圍增項(xiàng)，通常要提交與新增類別相關(guān)的生產(chǎn)條件說明、質(zhì)量體系文件、場地設(shè)備清單、人員資質(zhì)等材料。監(jiān)管部門會(huì)根據(jù)情況開展現(xiàn)場核查，重點(diǎn)看：新增類別的實(shí)際生產(chǎn)能力、質(zhì)量體系運(yùn)行、產(chǎn)品檢驗(yàn)與放行控制是否落地。
企業(yè)常見的錯(cuò)配是"文件寫了、現(xiàn)場沒配齊"——比如質(zhì)量手冊更新了，但車間布局、設(shè)備清單還停留在舊范圍。核查看的是現(xiàn)場，不是紙面。
生產(chǎn)范圍增項(xiàng)，要和擬生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證（或備案憑證）對應(yīng)。沒有對應(yīng)注冊證的產(chǎn)品類別，生產(chǎn)范圍里列了也難以實(shí)際投產(chǎn)；反之，已獲注冊證但生產(chǎn)范圍未覆蓋，也不能合法生產(chǎn)。兩者要同步規(guī)劃，避免"證有了、范圍沒覆蓋"或"范圍擴(kuò)了、證還沒下"的空檔。
提交前建議企業(yè)對照：新增類別是否已有注冊證或備案；場地設(shè)備是否滿足該類別生產(chǎn)環(huán)境；質(zhì)量體系文件是否覆蓋新產(chǎn)品；人員能力是否匹配；委托生產(chǎn)（如有）的質(zhì)量協(xié)議是否就緒。逐項(xiàng)確認(rèn)后再申報(bào)，能減少補(bǔ)正與退回。
醫(yī)療器械生產(chǎn)范圍增項(xiàng)，是企業(yè)擴(kuò)品類的一道合規(guī)門檻，場地、設(shè)備、人員、體系與新類別對齊才能順暢申報(bào)。歡迎與我們聯(lián)系。
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增值電信服務(wù);醫(yī)學(xué)研究和試驗(yàn)發(fā)展;策劃創(chuàng)意服務(wù);多媒體設(shè)計(jì)服務(wù);企業(yè)管理服務(wù)（涉及許可經(jīng)營項(xiàng)目的除外）;...生物技術(shù)咨詢、交流服務(wù);企業(yè)管理咨詢服務(wù);商品信息咨詢服務(wù);會(huì)議及展覽服務(wù);包裝裝潢設(shè)計(jì)服務(wù);公共關(guān)系服務(wù);室內(nèi)裝飾、設(shè)計(jì);科技信息咨詢服務(wù);(依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動(dòng))〓
CIO合規(guī)保證組織（Compliance Insurance Organization），簡稱CIO，源于廣東國健醫(yī)藥咨詢有限公司，2003年成立，是國內(nèi)一家提供醫(yī)藥全生命周期第三方服務(wù)的專業(yè)機(jī)構(gòu)。二十多年來，CIO合規(guī)保證組織專注于研究醫(yī)藥監(jiān)管科學(xué)，在藥品、醫(yī)療器械、化妝品、保健食品等領(lǐng)域，構(gòu)建了產(chǎn)品研發(fā)、臨床研究、注冊、生產(chǎn)、流通、使用、不良反應(yīng)、藥物警戒等全生命周期中所有核心環(huán)節(jié)的服務(wù)體系，用審計(jì)、顧問、培訓(xùn)、認(rèn)證等服務(wù)方式，為各...