創(chuàng)新藥研發(fā)周期長(zhǎng)，優(yōu)先審評(píng)是縮短上市時(shí)間的一條加快通道，但它有法定的納入條件和程序?，F(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理辦法》（總局令第27號(hào)）確立了四條加快上市注冊(cè)通道：突破性治療藥物程序、附條件批準(zhǔn)程序、優(yōu)先審評(píng)審批程序、特別審批程序。優(yōu)先審評(píng)往往承接前兩類通道的成果，是上市階段集中提速的環(huán)節(jié)。
依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》第六十八條，藥品上市許可申請(qǐng)時(shí)，具有明顯臨床價(jià)值的藥品可申請(qǐng)適用優(yōu)先審評(píng)審批程序，主要包括：
臨床急需的短缺藥品，以及防治重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥和改良型新藥；
符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格；
疾病預(yù)防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗；
納入突破性治療藥物程序的藥品；
符合附條件批準(zhǔn)條件的藥品。
具體程序可參照國(guó)家藥監(jiān)局《突破性治療藥物審評(píng)工作程序（試行）》等三個(gè)文件（2020年第82號(hào)公告）。
《藥品注冊(cè)管理辦法》第六十九條規(guī)定，申請(qǐng)人在提出藥品上市許可申請(qǐng)前，應(yīng)當(dāng)與藥審中心溝通交流，探討現(xiàn)有研究數(shù)據(jù)是否滿足上市許可審查要求以及是否符合優(yōu)先審評(píng)納入條件；經(jīng)溝通交流確認(rèn)后，在提出上市許可申請(qǐng)的同時(shí)，向藥審中心提出優(yōu)先審評(píng)審批申請(qǐng)，并提交支持性資料。這意味著溝通結(jié)論要先落定，再隨上市申請(qǐng)一并提交，而不是先申報(bào)后補(bǔ)溝通。
誤區(qū)一：臨申報(bào)才提優(yōu)先審評(píng)
優(yōu)先審評(píng)需要在上市申請(qǐng)前完成溝通確認(rèn)，臨時(shí)發(fā)起往往趕不上申報(bào)節(jié)點(diǎn)，反而拖慢整體節(jié)奏。
誤區(qū)二：把優(yōu)先審評(píng)當(dāng)作審批加速的承諾
納入優(yōu)先審評(píng)后，上市許可申請(qǐng)審評(píng)時(shí)限為130日，臨床急需的境外已上市境內(nèi)未上市罕見病藥品為70日，仍有明確的審評(píng)周期，并非即時(shí)獲批。
誤區(qū)三：溝通資料與申報(bào)資料不一致
優(yōu)先審評(píng)申請(qǐng)?zhí)峤坏闹С中再Y料，應(yīng)當(dāng)與上市許可申報(bào)資料內(nèi)容一致。兩邊數(shù)據(jù)對(duì)不上，會(huì)影響審核結(jié)論。
把優(yōu)先審評(píng)的溝通節(jié)點(diǎn)嵌入研發(fā)后期計(jì)劃，在關(guān)鍵研究數(shù)據(jù)成型后盡早與藥審中心對(duì)接，確認(rèn)符合條件再遞交上市申請(qǐng)。對(duì)納入突破性治療或附條件批準(zhǔn)路徑的品種，優(yōu)先審評(píng)往往順勢(shì)銜接，提前規(guī)劃比臨時(shí)沖刺更可控。歡迎與我們聯(lián)系。
藥品生產(chǎn)許可證辦理,原料藥登記,藥包材登記,藥用輔料登記,GMP認(rèn)證,GSP認(rèn)證,醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理,醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,化妝品生產(chǎn)許可證,化妝品注冊(cè)備案,化妝品GMP審計(jì)，細(xì)胞治療產(chǎn)品GMP審計(jì),中成藥說明書修訂
增值電信服務(wù);醫(yī)學(xué)研究和試驗(yàn)發(fā)展;策劃創(chuàng)意服務(wù);多媒體設(shè)計(jì)服務(wù);企業(yè)管理服務(wù)（涉及許可經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目的除外）;...生物技術(shù)咨詢、交流服務(wù);企業(yè)管理咨詢服務(wù);商品信息咨詢服務(wù);會(huì)議及展覽服務(wù);包裝裝潢設(shè)計(jì)服務(wù);公共關(guān)系服務(wù);室內(nèi)裝飾、設(shè)計(jì);科技信息咨詢服務(wù);(依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng))〓
CIO合規(guī)保證組織（Compliance Insurance Organization），簡(jiǎn)稱CIO，源于廣東國(guó)健醫(yī)藥咨詢有限公司，2003年成立，是國(guó)內(nèi)一家提供醫(yī)藥全生命周期第三方服務(wù)的專業(yè)機(jī)構(gòu)。二十多年來，CIO合規(guī)保證組織專注于研究醫(yī)藥監(jiān)管科學(xué)，在藥品、醫(yī)療器械、化妝品、保健食品等領(lǐng)域，構(gòu)建了產(chǎn)品研發(fā)、臨床研究、注冊(cè)、生產(chǎn)、流通、使用、不良反應(yīng)、藥物警戒等全生命周期中所有核心環(huán)節(jié)的服務(wù)體系，用審計(jì)、顧問、培訓(xùn)、認(rèn)證等服務(wù)方式，為各...