醫(yī)療器械注冊臨近審評 研制現(xiàn)場與體系核查這兩關(guān)怎么過-互換嬌妻爽文100系列推薦|國產(chǎn)人妻無碼精品
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- 療器械生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)公司
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- 冊申報、體系核查輔導(dǎo)
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- 多年器械合規(guī)實操經(jīng)驗
二類、三類醫(yī)療器械注冊申報被受理后，審評并不只看紙面資料。注冊質(zhì)量管理體系核查是注冊流程里繞不開的一步，目的是確認企業(yè)實際具備與申報產(chǎn)品相匹配的研制和生產(chǎn)能力。不少企業(yè)把精力全壓在申報資料上，臨到核查才發(fā)現(xiàn)研制記錄與體系運行對不上，反而拖慢整條注冊節(jié)奏。國家藥監(jiān)局《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》（2022年第50號通告）明確，該核查適用于第二類、第三類醫(yī)療器械的注冊體系現(xiàn)場核查。
研制過程是否真實：看歷史研制記錄
針對產(chǎn)品研制階段形成的設(shè)計開發(fā)文檔、驗證與確認記錄、檢驗原始數(shù)據(jù)、相關(guān)批記錄等，重點確認研制過程數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯，并與注冊申報資料一致。這部分常被習(xí)慣稱作"研制側(cè)"。
現(xiàn)行體系能否穩(wěn)定產(chǎn)出：看生產(chǎn)質(zhì)量管理
針對申報產(chǎn)品對應(yīng)的現(xiàn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，覆蓋機構(gòu)與人員、廠房設(shè)施和設(shè)備、文件管理、設(shè)計開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、委托生產(chǎn)（如有）以及產(chǎn)品真實性等內(nèi)容。核查指南共設(shè)73個核查項目，其中標(biāo)注"*"的關(guān)鍵項目32項、一般項目41項。
核查組對照全部項目逐一作出"符合""不符合"或"不適用"的判定，結(jié)果分為通過核查、未通過核查、整改后通過核查、整改后未通過核查四種情形。產(chǎn)品真實性核查要求全面、客觀，一旦真實性存疑，往往直接走向未通過。對"整改后通過"的情形，企業(yè)要在規(guī)定期限內(nèi)提交整改報告并閉環(huán)。
誤區(qū)一：資料寫一套、現(xiàn)場另一套
申報資料里的工藝參數(shù)、驗證結(jié)論，在現(xiàn)場要能找到對應(yīng)的原始記錄和運行證據(jù)。兩套邏輯對不上，是核查中較易出現(xiàn)不符合項的情形。
誤區(qū)二：以為體系核查只查體系、不查真實性
指南把產(chǎn)品真實性單列為重點核查內(nèi)容。樣品來源、研制與生產(chǎn)的銜接、記錄鏈條，都是現(xiàn)場要逐項核對的部分。
誤區(qū)三：有委托生產(chǎn)的，只準(zhǔn)備注冊申請人這一邊
涉及委托生產(chǎn)的，核查會覆蓋委托活動與受托方相應(yīng)環(huán)節(jié)。委托協(xié)議、質(zhì)量協(xié)議、受托方體系運行情況，都要一并備齊。
注冊體系核查在審評過程中啟動，核查結(jié)果直接影響審評結(jié)論。建議企業(yè)在申報前就按核查指南把研制記錄和體系文件理順，把"資料—現(xiàn)場—產(chǎn)品"三者的對應(yīng)關(guān)系先自查一遍，避免臨場補材料。對需要整改的項目，盡早形成閉環(huán)方案，縮短來回周期。醫(yī)療器械注冊核查是產(chǎn)品能否順利上市的一道硬環(huán)節(jié)。歡迎與我們聯(lián)系。
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增值電信服務(wù);醫(yī)學(xué)研究和試驗發(fā)展;策劃創(chuàng)意服務(wù);多媒體設(shè)計服務(wù);企業(yè)管理服務(wù)（涉及許可經(jīng)營項目的除外）;...生物技術(shù)咨詢、交流服務(wù);企業(yè)管理咨詢服務(wù);商品信息咨詢服務(wù);會議及展覽服務(wù);包裝裝潢設(shè)計服務(wù);公共關(guān)系服務(wù);室內(nèi)裝飾、設(shè)計;科技信息咨詢服務(wù);(依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動)〓
CIO合規(guī)保證組織（Compliance Insurance Organization），簡稱CIO，源于廣東國健醫(yī)藥咨詢有限公司，2003年成立，是國內(nèi)一家提供醫(yī)藥全生命周期第三方服務(wù)的專業(yè)機構(gòu)。二十多年來，CIO合規(guī)保證組織專注于研究醫(yī)藥監(jiān)管科學(xué)，在藥品、醫(yī)療器械、化妝品、保健食品等領(lǐng)域，構(gòu)建了產(chǎn)品研發(fā)、臨床研究、注冊、生產(chǎn)、流通、使用、不良反應(yīng)、藥物警戒等全生命周期中所有核心環(huán)節(jié)的服務(wù)體系，用審計、顧問、培訓(xùn)、認證等服務(wù)方式，為各...