依據(jù)核查中心《藥品注冊(cè)核查工作程序（試行）》等五個(gè)文件（2021年第30號(hào)通告，自2022年1月1日施行），注冊(cè)核查分為兩類(lèi)：
藥學(xué)研制現(xiàn)場(chǎng)核查，重點(diǎn)對(duì)處方與工藝研究、樣品試制、質(zhì)量控制研究、穩(wěn)定性研究等原始資料做數(shù)據(jù)可靠性核實(shí)，確證申報(bào)資料的真實(shí)性與一致性；
藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查，重點(diǎn)對(duì)商業(yè)化生產(chǎn)條件與能力、數(shù)據(jù)可靠性實(shí)地核查，確證申報(bào)資料與商業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模下生產(chǎn)質(zhì)量控制活動(dòng)的一致性。
兩類(lèi)核查可基于風(fēng)險(xiǎn)只查關(guān)鍵場(chǎng)地或部分要點(diǎn)，不必全覆蓋。
研制現(xiàn)場(chǎng)一般以確證性臨床試驗(yàn)批次、生物等效性研究批次、技術(shù)轉(zhuǎn)移批次、穩(wěn)定性試驗(yàn)批次等影響質(zhì)量評(píng)價(jià)的關(guān)鍵批次為起點(diǎn)，向前可溯至處方篩選、工藝優(yōu)化。核查人員通常會(huì)帶著申報(bào)資料，直接對(duì)檢測(cè)儀器、圖譜、批記錄做比對(duì)。
核心落在三點(diǎn)：原始記錄與申報(bào)資料是否一致、數(shù)據(jù)能否溯源、方法學(xué)驗(yàn)證及之后影響質(zhì)量評(píng)價(jià)的數(shù)據(jù)是否被改動(dòng)或覆蓋。
? 誤區(qū)一：研制現(xiàn)場(chǎng)不按規(guī)范執(zhí)行，數(shù)據(jù)管理很隨意。
研制單位雖不強(qiáng)制按GMP實(shí)施，但數(shù)據(jù)可靠性要求日趨嚴(yán)格。儀器原始圖譜、批檢驗(yàn)記錄、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)一旦與申報(bào)資料對(duì)不上，就指向真實(shí)性問(wèn)題。
?正確做法：從研究立項(xiàng)起就建立可追溯的記錄體系，圖譜、原始數(shù)據(jù)、批記錄全程留痕，防止覆蓋與刪除。
? 誤區(qū)二：生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查只看設(shè)備有沒(méi)有。
核查看的是商業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模下，生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備與申報(bào)資料的一致性，以及是否具備穩(wěn)定生產(chǎn)合格產(chǎn)品的能力，不是單純看廠房設(shè)備清單。
?正確做法：動(dòng)態(tài)生產(chǎn)批次的工藝參數(shù)、中間控制、批記錄都要能與申報(bào)資料逐條對(duì)應(yīng)。
申報(bào)資料中的數(shù)據(jù)都應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、能夠溯源。方法學(xué)驗(yàn)證及之后影響產(chǎn)品質(zhì)量和穩(wěn)定性數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)的研究數(shù)據(jù)，是核查重點(diǎn)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取有效措施防止數(shù)據(jù)被修改、刪除、覆蓋。合同研究、委托檢驗(yàn)相關(guān)的合同與發(fā)票，也要能證明研究的真實(shí)發(fā)生。
研制現(xiàn)場(chǎng)核查與生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查一般由藥審中心啟動(dòng)、核查中心組織實(shí)施，并可與上市前GMP檢查銜接。企業(yè)應(yīng)在申報(bào)前就把核查可能涉及的批次、人員、設(shè)備、文件清單梳理清楚，做到"帶著資料能立刻對(duì)應(yīng)到現(xiàn)場(chǎng)證據(jù)"。
藥品注冊(cè)核查的本質(zhì)是用現(xiàn)場(chǎng)證據(jù)回應(yīng)申報(bào)資料的真實(shí)性。研發(fā)與生產(chǎn)兩端的數(shù)據(jù)可靠性一起守住，注冊(cè)申報(bào)才站得住腳。歡迎與我們聯(lián)系。
藥品注冊(cè) , 新藥申報(bào) , 拿批件 , 仿制藥注冊(cè) , 發(fā)補(bǔ)答復(fù)
藥品生產(chǎn)許可證辦理,原料藥登記,藥包材登記,藥用輔料登記,GMP認(rèn)證,GSP認(rèn)證,醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理,醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,化妝品生產(chǎn)許可證,化妝品注冊(cè)備案,化妝品GMP審計(jì)，細(xì)胞治療產(chǎn)品GMP審計(jì),中成藥說(shuō)明書(shū)修訂
增值電信服務(wù);醫(yī)學(xué)研究和試驗(yàn)發(fā)展;策劃創(chuàng)意服務(wù);多媒體設(shè)計(jì)服務(wù);企業(yè)管理服務(wù)（涉及許可經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目的除外）;...生物技術(shù)咨詢(xún)、交流服務(wù);企業(yè)管理咨詢(xún)服務(wù);商品信息咨詢(xún)服務(wù);會(huì)議及展覽服務(wù);包裝裝潢設(shè)計(jì)服務(wù);公共關(guān)系服務(wù);室內(nèi)裝飾、設(shè)計(jì);科技信息咨詢(xún)服務(wù);(依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)后方可開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng))〓
CIO合規(guī)保證組織（Compliance Insurance Organization），簡(jiǎn)稱(chēng)CIO，源于廣東國(guó)健醫(yī)藥咨詢(xún)有限公司，2003年成立，是國(guó)內(nèi)一家提供醫(yī)藥全生命周期第三方服務(wù)的專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)。二十多年來(lái)，CIO合規(guī)保證組織專(zhuān)注于研究醫(yī)藥監(jiān)管科學(xué)，在藥品、醫(yī)療器械、化妝品、保健食品等領(lǐng)域，構(gòu)建了產(chǎn)品研發(fā)、臨床研究、注冊(cè)、生產(chǎn)、流通、使用、不良反應(yīng)、藥物警戒等全生命周期中所有核心環(huán)節(jié)的服務(wù)體系，用審計(jì)、顧問(wèn)、培訓(xùn)、認(rèn)證等服務(wù)方式，為各...