醫(yī)療器械注冊申報被發(fā)補，資料到底卡在哪些環(huán)節(jié)？-午夜久久一區(qū)二區(qū)三區(qū)|韓國三級在線 中文字幕 無碼
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注冊申報提交后收到"補正資料通知"，是不少企業(yè)第一次面對審評反饋時的緊張點。先把性質(zhì)說清楚：發(fā)補不是退審，而是技術(shù)審評過程中的正常溝通環(huán)節(jié)。
《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)管總局令第47號，2021年）第五十四條明確，技術(shù)審評過程中需要申請人補正資料的，技術(shù)審評機構(gòu)應當一次告知需要補正的全部內(nèi)容。申請人收到補正通知后，在1年內(nèi)按照要求一次提供補充資料即可。也就是說，發(fā)補是給申報人把資料做扎實的機會，不等于審評不通過。
問題：審評退回的補正，通常集中在哪幾類？
實踐中高頻集中在三類：
研究資料不完整：如生物學評價、貨架有效期驗證、動物試驗設計不能支撐安全性結(jié)論；
產(chǎn)品技術(shù)要求寫得不到位：檢驗方法不可操作、性能指標缺少依據(jù)；
臨床評價資料薄弱：同品種比對路徑中，等同性論證的關(guān)鍵數(shù)據(jù)缺失，或臨床試驗方案與設計不匹配。
?誤區(qū)：以為"先交上去、審評再說"，把長期研究和驗證放在補正階段來做。補正階段再補做貨架有效期、可瀝濾物研究，往往拖長整體周期。
? 正解：申報前把研究資料、驗證數(shù)據(jù)做齊，能明顯降低發(fā)補概率。
問題：補正有沒有時間約束，會不會影響拿證？
第三類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評時限為90個工作日，申請人補充資料后技術(shù)審評時限為60個工作日；第二類相應為60/60個工作日。補充資料的時間不計入審評時限，但要在收到補正通知之日起1年內(nèi)完成。
?誤區(qū)：覺得"1年很長，可以慢慢來"。實際上長期驗證（如貨架有效期、可瀝濾物研究）動輒數(shù)月，臨到期限才發(fā)現(xiàn)做不完，只能撤回或面臨終止審評。
? 正解：收到補正通知即排期，把耗時長的驗證前置安排。
問題：認為補正要求不合理，能申辯嗎？
申請人對補正通知內(nèi)容有異議的，可以向技術(shù)審評機構(gòu)提出書面意見，說明理由并提供相應的技術(shù)支持資料。對于擬作出不通過審評結(jié)論的，技術(shù)審評機構(gòu)會告知理由，申請人可在15日內(nèi)提出異議，異議內(nèi)容限于原申請事項和原申請資料。
吃透《醫(yī)療器械注冊申報資料要求》（2021年第121號）各模塊的邊界，避免資料歸錯模塊、漏報關(guān)鍵研究；
提前規(guī)劃驗證項目周期，把長期項目與申報節(jié)奏對齊；
注冊檢驗、體系核查與資料準備并行推進，減少串行等待帶來的空耗。
發(fā)補本身并不可怕，需要留意的是別把它當成"事后補作業(yè)"。把研究、驗證、資料在申報前做扎實，才是縮短拿證周期的實際路徑。歡迎與我們聯(lián)系。
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