醫(yī)療器械上市前要做臨床評價，這一點在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》里已經(jīng)寫明確。臨床評價的結(jié)論，直接決定產(chǎn)品是用同品種比對來支撐安全有效性，還是必須啟動臨床試驗。不少企業(yè)在立項階段就糾結(jié)：到底要不要做臨床？這個問題越早想清楚，后面省下的時間和費用越多。

一、臨床評價是注冊繞不開的一道關(guān)

臨床評價不是注冊申報前補的一份材料，而是貫穿產(chǎn)品定位、驗證和申報的邏輯主線。審評關(guān)注的，是申報產(chǎn)品憑什么證明自己安全、有效。證據(jù)來源可以是同品種臨床數(shù)據(jù)，也可以是自家開展的臨床試驗，兩條路對應(yīng)的工作量差距很大。

二、同品種臨床評價：能走通就別急著上臨床

同品種臨床評價的核心，是拿申報產(chǎn)品與一個或多個已上市同類產(chǎn)品做等同性論證。要證明兩者在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面實質(zhì)等同，且申報方能夠獲取同品種產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)。論證成立，就可以用同品種的臨床文獻、不良事件數(shù)據(jù)來支撐，不必重新做臨床試驗。

? 誤區(qū)一：以為"長得像"就能算同品種

?正解：等同性看的是關(guān)鍵的技術(shù)特征和生物學(xué)特性，外觀相似不等于數(shù)據(jù)可借用。材料、工作原理、適用范圍有任何一項對不上，論證鏈就會斷。

三、走不通的常見情形：這幾類往往要補臨床試驗

下面幾種情況，同品種路徑通常走不通，需要啟動臨床試驗：

一是找不到合適的同品種對照，或者對照產(chǎn)品的關(guān)鍵數(shù)據(jù)拿不到，論證無從下手；

二是產(chǎn)品采用了全新的工作原理、新材料、新適用范圍，現(xiàn)有數(shù)據(jù)無法論證安全有效；

三是已上市產(chǎn)品做了重大設(shè)計變更，原臨床數(shù)據(jù)已不能覆蓋新形態(tài)，觸發(fā)補充臨床。

四、幾個容易踩的坑

誤區(qū)一：臨床評價報告等到注冊申報前才寫

等注冊檢驗、體系核查都排好了才補評價，一旦判定要臨床，時間線直接拉長一兩年。評價路徑應(yīng)在立項階段就定。

誤區(qū)二：等同性論證只堆文獻不分析

審評看重的是"為什么等同"的邏輯鏈，不是文獻數(shù)量。沒有對比維度、沒有差異分析的羅列，很容易被發(fā)補。

誤區(qū)三：把動物試驗當臨床證據(jù)

動物數(shù)據(jù)在部分高風(fēng)險器械里是重要支撐，但不能替代人體有效性證據(jù)。哪類能單獨支撐、哪類要配合人體數(shù)據(jù)，要看對應(yīng)指導(dǎo)原則。

五、企業(yè)常問的幾個問題

Q1：同品種臨床評價要幾篇文獻？

A1：法規(guī)沒有規(guī)定篇數(shù)，看能否形成完整的等同性證據(jù)鏈。有時一篇關(guān)鍵比對研究就夠，有時需要多篇互補，重點在證據(jù)質(zhì)量。

Q2：境外臨床數(shù)據(jù)能用嗎？

A2：符合要求的境外臨床數(shù)據(jù)可以作為臨床評價證據(jù)，但需滿足我國相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則對數(shù)據(jù)質(zhì)量和適用范圍的要求，不能隨意套用。

Q3：列入免于臨床試驗?zāi)夸浀漠a(chǎn)品還要做臨床評價嗎？

A3：仍要做臨床評價，只是評價路徑可以走同品種比對，不等于免評價。免臨床和免評價是兩回事。

臨床評價路徑一旦選錯，補臨床的時間和費用都不少。企業(yè)在判斷同品種比對是否走得通、以及準備臨床試驗方案時，建議盡早引入專業(yè)判斷。歡迎與我們聯(lián)系。