醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）被稱為醫(yī)療器械的"電子身份證"。它不是單獨一個碼，而是一套覆蓋生產(chǎn)、流通、使用全鏈條的標(biāo)識與數(shù)據(jù)體系?！夺t(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》（2019年第66號公告）是其核心依據(jù)。
UDI由產(chǎn)品標(biāo)識（UDI-DI）和生產(chǎn)標(biāo)識（UDI-PI）組成。DI是識別注冊人/備案人、型號規(guī)格和包裝的固定代碼，是數(shù)據(jù)庫的"關(guān)鍵字"；PI包含批號、序列號、生產(chǎn)日期、失效日期等動態(tài)生產(chǎn)信息。整套標(biāo)識具備唯一性、穩(wěn)定性和可擴展性，其中唯一性是首要原則。
按風(fēng)險由高到低梯次推進：第三類醫(yī)療器械自2021年1月1日起首批實施（9大類69種高風(fēng)險品種），2022年6月1日起全部第三類強制實施；重點第二類醫(yī)療器械（103種）自2024年6月1日起實施。后續(xù)按統(tǒng)一部署逐步覆蓋更多品類，未納入前批次的器械在對應(yīng)節(jié)點后新生產(chǎn)的需完成賦碼。
選擇發(fā)碼機構(gòu)，按其標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建產(chǎn)品標(biāo)識DI；
申請注冊、注冊變更或辦理備案時，在注冊/備案管理系統(tǒng)中提交產(chǎn)品標(biāo)識；
確定生產(chǎn)標(biāo)識PI組成，對單個銷售單元及更gaoji別包裝賦碼；
產(chǎn)品上市銷售前，將產(chǎn)品標(biāo)識和相關(guān)信息上傳至國家醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫；
產(chǎn)品標(biāo)識及數(shù)據(jù)變化時，及時更新數(shù)據(jù)庫，對數(shù)據(jù)真實性、準(zhǔn)確性、完整性負責(zé)。
健全UDI進銷存管理制度，讓掃碼成為入庫、出庫的標(biāo)準(zhǔn)動作；
采購環(huán)節(jié)核驗產(chǎn)品UDI標(biāo)識，掃碼入庫、臺賬關(guān)聯(lián)、全程留痕；
不采購、不銷售無碼、錯碼或溯源失效的醫(yī)療器械。
升級院內(nèi)耗材管理系統(tǒng)，落實入庫、領(lǐng)用、臨床使用、結(jié)算全流程掃碼追溯；
規(guī)范UDI數(shù)據(jù)留存，讓臨床用械可查可溯，與醫(yī)保、監(jiān)管數(shù)據(jù)打通。
UDI把生產(chǎn)、流通、使用三端的數(shù)據(jù)打通，各環(huán)節(jié)的核心要求是"賦碼準(zhǔn)確、上傳及時、掃碼留痕"。把自己的那一步做扎實，全鏈條追溯才立得起來。歡迎與我們聯(lián)系。
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增值電信服務(wù);醫(yī)學(xué)研究和試驗發(fā)展;策劃創(chuàng)意服務(wù);多媒體設(shè)計服務(wù);企業(yè)管理服務(wù)（涉及許可經(jīng)營項目的除外）;...生物技術(shù)咨詢、交流服務(wù);企業(yè)管理咨詢服務(wù);商品信息咨詢服務(wù);會議及展覽服務(wù);包裝裝潢設(shè)計服務(wù);公共關(guān)系服務(wù);室內(nèi)裝飾、設(shè)計;科技信息咨詢服務(wù);(依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動)〓
CIO合規(guī)保證組織（Compliance Insurance Organization），簡稱CIO，源于廣東國健醫(yī)藥咨詢有限公司，2003年成立，是國內(nèi)一家提供醫(yī)藥全生命周期第三方服務(wù)的專業(yè)機構(gòu)。二十多年來，CIO合規(guī)保證組織專注于研究醫(yī)藥監(jiān)管科學(xué)，在藥品、醫(yī)療器械、化妝品、保健食品等領(lǐng)域，構(gòu)建了產(chǎn)品研發(fā)、臨床研究、注冊、生產(chǎn)、流通、使用、不良反應(yīng)、藥物警戒等全生命周期中所有核心環(huán)節(jié)的服務(wù)體系，用審計、顧問、培訓(xùn)、認證等服務(wù)方式，為各...