藥品包裝檢測是指對藥包材（玻璃、塑料、橡膠、金屬及復合膜袋）的物理性能、化學安全和生物安全進行檢驗分析，為藥包材的注冊檢驗、生產放行和藥品質量保障提供數(shù)據(jù)依據(jù)。

藥包材直接接觸藥品，其密封性、阻隔性關系穩(wěn)定，浸出物、遷移量關系用藥安全，而細胞毒性、微生物限度關系生物安全。規(guī)范檢測是藥包材合規(guī)使用和藥品質量的法定要求。

檢測范圍

檢測項目

1. 密封性：真空衰減法

2. 水蒸氣透過量：藥典通則 4010

3. 氧氣透過量、熱合強度（復合膜袋）

4. 拉伸強度、穿刺力、落屑（膠塞）

5. 抗跌落、內應力（玻璃瓶）

6. 溶劑殘留、遷移、浸出物

7. 金屬浸出量：砷≤0.2、銻≤0.7、鉛≤1.0、鎘≤0.25mg/L（玻璃）

8. 急性全身毒性：通則 4011

9. 細胞毒性：通則 4014

10. 微生物限度：細菌、霉菌酵母菌

檢測標準

藥品包裝檢測以藥典通則和 YBB 系列為判定依據(jù)，密封性、遷移浸出、生物安全為核心，注射劑包材要求更嚴格。

常見 FAQ

1. 藥包材密封性怎么測？用真空衰減法或色水法檢測包裝完整性，注射劑包裝穿刺前后均須密封合格，防止微生物和空氣進入。

2.玻璃藥瓶金屬浸出限量是多少？玻璃包裝浸出液砷≤0.2mg/L、銻≤0.7mg/L、鉛≤1.0mg/L、鎘≤0.25mg/L，防止重金屬向藥品遷移。

3. 為什么要測細胞毒性？藥包材材料中的添加劑可能具有生物毒性，細胞毒性試驗（通則4014）驗證材料生物相容性，保障用藥安全。

4. 復合膜袋要測哪些項目？測氧氣和水蒸氣透過量、熱合強度、溶劑殘留、遷移量及微生物限度，保證阻隔性和衛(wèi)生安全。

5. 2025 版藥典藥包材標準有什么變化？2025 版藥典建立了 9622～9625四大材質指導原則，替代零散標準，形成系統(tǒng)化的藥包材評價體系。

【儀器設備】

現(xiàn)配有X射線熒光光譜儀（XRF）、阿貝折射儀、閉口閃點自動測定儀、紅外光譜儀（IR）、火焰光度計、快速溶劑萃取儀、電感耦合等離子體光譜儀（ICP）、電感耦合等離子體質譜儀（ICP-MS）、頂空氣相色譜質譜聯(lián)用儀(HS-GCMS）、捕集阱頂空-氣質聯(lián)用儀(PT-GCMS)、恒溫恒濕系統(tǒng)、離子色譜儀（IC)、氣相色譜儀（GC）、氣相色譜質譜聯(lián)用儀（GCMS）、氣相色譜質譜聯(lián)用儀（熱裂解）GC-MS(PY)、熱脫附-GCMS、示波極譜儀等、天平、微波消解儀、顯微紅外光譜儀（FT-IR）、顯微鏡、旋轉蒸發(fā)儀、液相色譜串聯(lián)質譜聯(lián)用儀（LC-MS)、紫外可見分光光度計（UV)、液相色譜儀、原子熒光（AFS）、熒光白度計、原子吸收光譜（AAS)。

【資質證書】

已獲得檢驗檢測機構資質認定證書（CMA資質證書）、中國合格評定國家認可委員會實驗室認可證書（CNAS資質證書）、農產品質量安全檢測機構考核合格證書（CATL資質證書）、質量管理體系、環(huán)境管理體系、職業(yè)健康安全管理體系認證證書等資質證書。直屬機構安徽清析司法鑒定所獲批頒發(fā)的司法鑒定許可證、并通過司法鑒定科學研究院34項能力驗證。

【服務客戶】

我院每年出具超過20000份報告，累計服務客戶45000多家，客戶類型包含公司單位、高校及科研院所、500強企業(yè)、跨國公司等。