膠囊作為藥品和保健品包裝載體，常用于承載粉末、顆粒、液體或植物提取物等內(nèi)容物，服用便捷、隔絕空氣、保護(hù)藥效的。膠囊原料多為明膠、羥丙基甲基纖維素及少量添加劑構(gòu)成，較強(qiáng)的生物相容性。生產(chǎn)、儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中，膠囊受微生物污染，未經(jīng)充分滅菌，引發(fā)質(zhì)量隱患。輻照滅菌技術(shù)因其操作簡(jiǎn)便、滅菌徹底、無(wú)化學(xué)殘留逐漸成為膠囊滅菌環(huán)節(jié)的手段。有不少人心存疑問(wèn)，膠囊輻照滅菌后會(huì)產(chǎn)生其他物質(zhì)嗎？或者殘留輻射成分，影響服用安全。關(guān)于問(wèn)題，有從輻照、物質(zhì)轉(zhuǎn)化和安全性三方面做出詳細(xì)，澄清認(rèn)知誤區(qū)。

1.輻照滅菌原理對(duì)膠囊成分結(jié)構(gòu)的影響

輻照滅菌采用γ射線、電子束，作用于微生物細(xì)胞內(nèi)的核酸分子，斷裂DNA鏈條，阻斷其復(fù)制和修復(fù)能力，使微生物失去繁殖性和代謝活性，達(dá)到滅菌目的。射線能量作用瞬時(shí)，滅菌過(guò)程無(wú)需升溫、不添加化學(xué)劑，對(duì)藥品、膠囊及內(nèi)容物均屬非接觸式滅菌方式。膠囊成分主要是明膠和植物纖維素，其高分子結(jié)構(gòu)穩(wěn)定，射線劑量在范圍內(nèi)，不引發(fā)分子鏈劇烈斷裂，更不會(huì)誘導(dǎo)生成、未識(shí)別的小分子有害物質(zhì)。

部分對(duì)光、熱為敏感的植物性成分能在輻照劑量安全下完成滅菌不發(fā)生氧化或降解反應(yīng)。膠囊輻照滅菌成熟，劑量?jī)?nèi)容物及膠囊材質(zhì)定制，滅菌徹底保護(hù)藥效物質(zhì)活性，避免過(guò)量輻照分子鏈斷裂、降解產(chǎn)物生成等不良后果。滅菌后膠囊產(chǎn)品質(zhì)檢項(xiàng)目覆蓋內(nèi)容物活性成分含量、釋放速率、殘余氧化物，符合安全標(biāo)準(zhǔn)。

膠囊輻照滅菌過(guò)程中，射線能量作用微生物核酸，失去生物活性，滅菌徹底快速，操作無(wú)需升溫、不引入化學(xué)藥劑。膠囊主要原料如明膠、植物纖維素及增塑劑在劑量輻照下物理化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，不會(huì)因短時(shí)高能射線照射誘導(dǎo)出新的有害化學(xué)物質(zhì)。滅菌劑量區(qū)間遠(yuǎn)低于材料分解和降解閾值，膠囊結(jié)構(gòu)完整性和服用安全。

射線輻照屬物理滅菌手段，射線穿透膠囊后能量即刻消散，不在物體內(nèi)部蓄積，膠囊無(wú)放射性物質(zhì)吸附或活化。滅菌后膠囊無(wú)射線殘留，無(wú)放射性活性，服用者無(wú)需擔(dān)心輻射污染隱患。內(nèi)容物藥效穩(wěn)定性良好，短時(shí)輻照不會(huì)影響維生素、益生菌、植物活性成分及氨基酸藥效，不改變釋藥速率和崩解時(shí)限，產(chǎn)品功效和安全性雙重達(dá)標(biāo)。