醫(yī)用自封袋作為現(xiàn)代醫(yī)療耗材體系中的基礎(chǔ)包裝形式，應(yīng)用于手術(shù)器械、醫(yī)用敷料、注射用品等多種無(wú)菌產(chǎn)品的密封保存和運(yùn)輸。它操作便捷、開封即用、重復(fù)封閉的實(shí)用，對(duì)醫(yī)療現(xiàn)場(chǎng)的無(wú)菌操作規(guī)范起著作用。作為一次性使用的醫(yī)療級(jí)包裝，如何包裝內(nèi)物品滅菌包裝材料自身不受破壞，是影響醫(yī)療器械使用安全和患者健康的因素。醫(yī)用自封袋由聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）及復(fù)合膜類材料制成，耐受高溫高壓蒸汽滅菌能力有限，常規(guī)高溫濕熱滅菌難以，醫(yī)用自封袋輻照滅菌常溫操作滅菌優(yōu)勢(shì)，成為醫(yī)用自封袋消毒環(huán)節(jié)的主流手段。

1.醫(yī)用自封袋材質(zhì)結(jié)構(gòu)對(duì)滅菌方式的適配性

醫(yī)用自封袋常見材料以聚乙烯、聚丙烯、聚酯類熱塑性樹脂為主，這類高分子材料分子鏈間作用力弱，熱變形溫度較低，多數(shù)制品在110℃以上即出現(xiàn)熔融、收縮或力學(xué)性能衰減現(xiàn)象。高溫蒸汽滅菌要求121℃~134℃，更高，濕熱環(huán)境下長(zhǎng)期保持壓力及水汽包圍，對(duì)材料耐熱性及尺寸穩(wěn)定性要求高。自封袋材料暴露于此環(huán)境，封邊熱熔層失效、袋體變形、膜層分層、抗張強(qiáng)度下降等問(wèn)題，嚴(yán)重影響滅菌后包裝密封性和結(jié)構(gòu)完整性，滅菌成果功虧一簣。

為平衡滅菌強(qiáng)度和包裝材料穩(wěn)定性，需綜合考慮醫(yī)用自封袋材料輻照穩(wěn)定性、產(chǎn)品生物負(fù)荷、包裝密封方式及預(yù)期保存周期等因素，預(yù)實(shí)驗(yàn)測(cè)定小劑量（MinimumEffectiveDose，MED）和大耐受劑量（MTD），在劑量區(qū)間內(nèi)實(shí)現(xiàn)滅菌目標(biāo)，袋體色澤、機(jī)械性能、密封強(qiáng)度穩(wěn)定不變。設(shè)計(jì)輻照劑量及分布均勻性，輔以輻照過(guò)程氧含量調(diào)節(jié)、劑量率，可提升滅菌效果和包裝袋物性穩(wěn)定性，高劑量輻照的材料老化和變色問(wèn)題，醫(yī)用自封袋在滅菌后維持良好的密封性和無(wú)菌屏障功能。

醫(yī)用自封袋因材質(zhì)無(wú)法承受高溫濕熱滅菌環(huán)境，高溫處理袋體熔融、變形、封邊失效，破壞包裝密閉性，影響滅菌性。輻照滅菌高能射線穿透材料和微生物，激發(fā)自由基鏈?zhǔn)椒磻?yīng)，破壞細(xì)胞膜、蛋白質(zhì)和DNA，達(dá)到滅菌效果，常溫操作了高溫對(duì)熱敏材料的損傷。輻照劑量設(shè)計(jì)需在滅菌效能的，兼顧包裝袋結(jié)構(gòu)和性能穩(wěn)定，設(shè)定劑量區(qū)間和輻照環(huán)境，實(shí)現(xiàn)滅菌效果和材料安全性的平衡統(tǒng)一。