17年5月5日，歐盟官方正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION (EU)2017/745，簡(jiǎn)稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類醫(yī)療器械指令）and93/42/EEC（醫(yī)療器械指令）。依據(jù)MDR Article123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并與2020年5月26日正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。2017年8月31日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械分類目錄》，新《分類目錄》主要以技術(shù)領(lǐng)域?yàn)橹骶€，更側(cè)重從醫(yī)療器械的功能和臨床使用的角度劃分產(chǎn)品歸屬。新《分類目錄》的變化，對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)和備案帶來了一系列影響，食藥監(jiān)部門也對(duì)注冊(cè)和備案要求進(jìn)行了細(xì)化，并提高了對(duì)驗(yàn)證性資料的要求，以確保資料的追溯性、真實(shí)性等，其中包裝研究資料要求在宣稱的有效期內(nèi)保持包裝完整性，并提供相應(yīng)的驗(yàn)證依據(jù)。為了確保符合要求，目前已有越來越多的醫(yī)療企業(yè)與第三方運(yùn)輸包裝檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室合作，完成包裝驗(yàn)證的材料，這與以前采用車輛實(shí)際運(yùn)輸來模擬驗(yàn)證的方式提高了驗(yàn)證依據(jù)的可重復(fù)性、溯源性以及真實(shí)性。（醫(yī)療行業(yè)是目前國(guó)內(nèi)各行業(yè)中shou次有相關(guān)規(guī)定要求進(jìn)行包裝運(yùn)輸實(shí)驗(yàn)的行業(yè)，因?yàn)楹芏喈a(chǎn)品都是涉及民生，可能會(huì)影響人的生命安全的產(chǎn)品，萬(wàn)一由于運(yùn)輸原因造成的包裝保護(hù)產(chǎn)品不到位導(dǎo)致產(chǎn)品失效，后果是不堪設(shè)想）

我們實(shí)驗(yàn)室主要針對(duì)醫(yī)療器械包裝運(yùn)輸測(cè)試的專業(yè)第三方實(shí)驗(yàn)室，是經(jīng)ISTA(國(guó)際安全運(yùn)輸協(xié)會(huì))，中國(guó)合格評(píng)定委員會(huì)（CNAS）及中國(guó)計(jì)量（CMA）認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室，測(cè)試項(xiàng)含振動(dòng)、跌落、沖擊、抗壓，低氣壓，ista1~6系列及ASTMD4169！

包裝運(yùn)輸測(cè)試的存在的目的和意義在于提升貨件包裝的可靠性，讓人知道產(chǎn)品的包裝是否能夠達(dá)到預(yù)期的效果。其測(cè)試包括多個(gè)方面，針對(duì)包裝運(yùn)輸測(cè)試、箱體結(jié)構(gòu)、紙質(zhì)、環(huán)境保護(hù)（有害物質(zhì)、循環(huán)利用）等各個(gè)方面，國(guó)際上有不同的管理機(jī)構(gòu)和法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。 

包裝運(yùn)輸測(cè)試的目的在于保護(hù)產(chǎn)品安全到達(dá)目的地。實(shí)際上，包裝運(yùn)輸、配送和包裝處理是一個(gè)龐大而復(fù)雜的過程，而且數(shù)量巨大形式各異。在實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行模擬測(cè)試，將是評(píng)估包裝保護(hù)設(shè)計(jì)在實(shí)際使用條件中表現(xiàn)的一個(gè)簡(jiǎn)單、快捷、有效且費(fèi)用低廉的方法。經(jīng)過測(cè)試的包裝，能保證達(dá)到各國(guó)對(duì)其使用穩(wěn)定性、環(huán)保性、循環(huán)利用性等各個(gè)方面的指標(biāo)。

謝經(jīng)理