17年5月5日，歐盟官方正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION (EU)2017/745，簡稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類醫(yī)療器械指令）and93/42/EEC（醫(yī)療器械指令）。依據(jù)MDR Article123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并與2020年5月26日正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。2017年8月31日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械分類目錄》，新《分類目錄》主要以技術(shù)領(lǐng)域為主線，更側(cè)重從醫(yī)療器械的功能和臨床使用的角度劃分產(chǎn)品歸屬。新《分類目錄》的變化，對產(chǎn)品注冊和備案帶來了一系列影響，食藥監(jiān)部門也對注冊和備案要求進行了細化，并提高了對驗證性資料的要求，以確保資料的追溯性、真實性等。

ZUI常見的包裝測試標(biāo)準(zhǔn)有ASTMD4169及ISTA，其目的在于驗證包裝是否可以保護產(chǎn)品安全到達目的地。實際上，包裝運輸、配送和包裝處理是一個龐大而復(fù)雜的過程，而且數(shù)量巨大形式各異。在實驗室中進行模擬測試，將是評估包裝保護設(shè)計在實際使用條件中表現(xiàn)的一個簡單、快捷、有效且費用低廉的方法。經(jīng)過測試的包裝，能保證達到各國對其使用穩(wěn)定性、環(huán)保性、循環(huán)利用性等各個方面的指標(biāo)。

ASTM D4169-16 運輸包裝箱和系統(tǒng)性能檢測規(guī)程

危險因素和試驗計劃分類如下：

程序    危害要素                   試驗內(nèi)容                 

A   人工/機械搬運        跌落、沖擊、穩(wěn)定性   

B   倉庫堆碼                           抗壓力                     

C   車載堆碼                           抗壓力                      

D   負載振動                           振動                      

E   車輛振動                           振動                      

F   松散負載振動                  連續(xù)振動            

G   火車換軌，編組       水平?jīng)_擊，斜面沖擊   

H   環(huán)境危害                 環(huán)境調(diào)節(jié)（模擬暴露）        

I   低壓                                   真空                           

J   集中沖擊                          危險物

根據(jù)不同組合分18個系列，目前采用比較多13系列組合為:A  C  F   I   E   J   A

富港專注包裝運輸測試，是亞馬遜apass計劃中國認可實驗室，并獲得國際ISTA及中國合格評定認可委員會（CNAS）資質(zhì)，可提供ISTA 2A、ISTA 3A、ISTA 3B、ISTA 3E、ISTA 6A及ASTMD4169、GB、ISO等測試服務(wù)，出具測試報告獲得廣大國內(nèi)外客戶認可及肯定，醫(yī)療企業(yè)可用于CE認證NMPA&FDA注冊，熱烈歡迎您可以現(xiàn)場蒞臨指導(dǎo)測試交流！了解更多歡迎咨詢來電！