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東邦商務(wù)咨詢有限公司只做醫(yī)療行業(yè)，只為醫(yī)療器械企業(yè)服務(wù)，為此組建了一支專業(yè)素質(zhì)過(guò)硬、精誠(chéng)合作、辦事高效的咨詢師團(tuán)隊(duì)，深諳醫(yī)療器械行業(yè)法律法規(guī)、工作規(guī)則和技巧，擁有豐富的專業(yè)知識(shí)，良好的溝通協(xié)作能力。不僅提供解決方案，還輔助企業(yè)法律法規(guī)指導(dǎo)、培訓(xùn)、代為辦理等服務(wù)，為企業(yè)提供能夠正確執(zhí)行法律法規(guī)及策略，達(dá)到快速取得許可證合法經(jīng)營(yíng)、生產(chǎn)醫(yī)療器械的目的。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、生產(chǎn)許可證是醫(yī)療器械企業(yè)必須持有的證件。開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)和企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)的開(kāi)辦條件作出具體規(guī)定，針對(duì)不同類別醫(yī)療器械制定相應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范,并組織實(shí)施。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程（新辦）：公司籌備（包括股東確定、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地選擇、專業(yè)人員招聘、公司制度制定）；公司注冊(cè)（取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其公章和公司賬戶建立）；然后許可證辦理（包括經(jīng)營(yíng)備案、經(jīng)營(yíng)許可、網(wǎng)絡(luò)銷售資格辦理）等三部。值得注意的是公司籌備過(guò)程中應(yīng)首先確定辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證所需條件（如人員、場(chǎng)地要求等）。

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程（新辦）：公司籌備（包括股東確定、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地選擇、專業(yè)人員招、公司制度制定聘等）；公司注冊(cè)（取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其公章和公司賬戶建立）；生產(chǎn)產(chǎn)品籌備（產(chǎn)品選擇、產(chǎn)品研發(fā)、樣品生產(chǎn)）；產(chǎn)品注冊(cè)（產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)、產(chǎn)品臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品注冊(cè)資料編制、產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)）；生產(chǎn)許可證申辦（生產(chǎn)設(shè)備和場(chǎng)地規(guī)劃、生產(chǎn)人員招聘培訓(xùn)、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建立）等。注意在公司籌備時(shí)應(yīng)根據(jù)公司預(yù)生產(chǎn)產(chǎn)品的注冊(cè)要求確定。

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