很多朋友會問獲得醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)的Zui難辦的是什么？這個問題可以說是毫無疑問就是產(chǎn)品注冊證的辦理了！到底如何難辦呢，下面就簡單聊聊醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的一些注意事項：

自從二零一四年開始我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)想要獲得生產(chǎn)資質(zhì)就必須有產(chǎn)品注冊證，改變了先辦生產(chǎn)許可再辦產(chǎn)品注冊的歷史。也就是說如果您想開辦一家醫(yī)療器械公司的話首先要做的不是購買生產(chǎn)設(shè)備招聘生產(chǎn)工人開始生產(chǎn)，而是先進行產(chǎn)品研發(fā)等產(chǎn)品研發(fā)基本定型時再購買生產(chǎn)設(shè)備招聘生產(chǎn)人員。不得不說藥監(jiān)管理機構(gòu)確實懂得企業(yè)的難處，此舉一舉減少了企業(yè)的負(fù)擔(dān)，比如工廠組建起來了可卻沒有產(chǎn)品注冊證不能生產(chǎn)這就產(chǎn)生了企業(yè)的人力物力的浪費。

說到醫(yī)療器材產(chǎn)品注冊這是辦理生產(chǎn)資質(zhì)Zui費時也是審核較多是環(huán)節(jié)，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊需要走的流程總體來說包括以下幾個環(huán)節(jié)：電磁兼容測試、產(chǎn)品注冊檢驗、產(chǎn)品臨床試驗和評價、產(chǎn)品注冊申報、技術(shù)審評機構(gòu)進行產(chǎn)品技術(shù)評審、產(chǎn)品現(xiàn)場體系審核等環(huán)節(jié)。

上述任意一個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題就需要企業(yè)進行整改，如出現(xiàn)大的問題尤其是產(chǎn)品結(jié)構(gòu)性問題那整改的時間就很漫長了。所以在此建議各位老板在產(chǎn)品設(shè)計研發(fā)之前和研發(fā)過程就需要做好各種準(zhǔn)備并且與注冊準(zhǔn)備相結(jié)合，尤其是注冊專業(yè)人員的介入。

東邦咨詢是專業(yè)的醫(yī)療器械服務(wù)機構(gòu)，因為只做醫(yī)療器械所以組建并培養(yǎng)了一大批醫(yī)療器械法律法規(guī)、產(chǎn)品技術(shù)、注冊、質(zhì)量管控人士。可以為企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)之初和研發(fā)過程以及樣品生產(chǎn)過程提供法律法規(guī)、注冊過程、體系建立推行等方面的專業(yè)服務(wù)，讓您少走彎路，以Zui小的成本、Zui快的速度高質(zhì)量的獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證進而獲得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

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