申辦主體：申辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的申辦主體應(yīng)當(dāng)為企業(yè)組織、法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨資、合伙制企業(yè)。企業(yè)分公司、分支機構(gòu)同樣要申辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。除上述幾個類型的均不得辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

經(jīng)營許可證辦理根據(jù)不同地域不同的產(chǎn)品及經(jīng)營方式有所不同，一般來說分為以下三階段完成：

1.申請辦理，藥監(jiān)部門查驗申請資料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理申請的決定；

2.即藥監(jiān)部門指派一至三名審核員至企業(yè)經(jīng)營現(xiàn)場審核，審核方式為現(xiàn)場提問考核及現(xiàn)場查看考核，如實記錄審核信息并給出審核結(jié)論，如不符合要求可要求企業(yè)進行整改直至整改符合要求，如整改后礽不滿足要求的給出不予許可通知；

3.即經(jīng)藥監(jiān)部門領(lǐng)導(dǎo)審批相關(guān)資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放經(jīng)營許可證，并在相關(guān)網(wǎng)站上對其企業(yè)相關(guān)信息進行公示，公示后無異議的則通知企業(yè)領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

注意要點：

申請階段：法律法規(guī)規(guī)定申請階段Zui少需要5個工作日的審批時限。

現(xiàn)場審核階段：法律法規(guī)規(guī)定監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個工作日內(nèi)對申請資料進行審核，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。

公示發(fā)證階段：法律法規(guī)規(guī)定符合規(guī)定條件的，依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定，并于10個工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。

：不計算準(zhǔn)備時間和整改時間僅僅政府審核時間就需要45個工作日即2個多月，如計算準(zhǔn)備時間、整改和整改后再審核時間則將更長，如技術(shù)能力不足、對法律法規(guī)理解不透徹、資料準(zhǔn)備不足、整改不徹底將大大延長甚至多達一年也審批不通過的也時有出現(xiàn)。

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