近期很多朋友打電話咨詢如何辦理醫(yī)療器械經營許可證和生產許可證的，簡單來說辦理醫(yī)療器械經營許可證需要兩步走：公司營業(yè)執(zhí)照+經營許可證；辦理生產許可證需要三步走：公司營業(yè)執(zhí)照+產品注冊+生產許可證。下面我們就簡單的談談辦理醫(yī)療器械經營許可證的流程和方法及注意事項：

我公司擁有一批熟悉國家政策法規(guī)和報批審批程序的專業(yè)技術人員、一批法規(guī)專家和管理學者做顧問支持，有著深厚的行業(yè)背景、豐富的客戶資源和良好的信譽。憑籍科學而嚴密的商務運作流程、項目管理規(guī)范及客戶服務體系。

東邦商務咨詢有限公司由三位十年以上醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)經歷的注冊、法律、質量管理人員創(chuàng)立。業(yè)務范圍涵蓋公司注冊、代理記賬；醫(yī)療器械經營公司許可代理；醫(yī)療器械生產許可證代理；醫(yī)療器械產品注冊代理；質量管理體系咨詢服務；GMP、企業(yè)管理培訓；

　 　本著專業(yè)、細致、服務的精神，公司成立以來業(yè)務已覆蓋上海全部區(qū)域、江蘇（南京、無錫 、徐州、常州、蘇州、南通、揚州）等地區(qū)，其中蘇州為我司所在地并在昆山市太倉市張家港均有辦事處。已幫助幾十家各類醫(yī)療器械經營、生產企業(yè)取得了經營許可證、生產許可證、產品注冊證和體系認證。

     公司充分為客戶考慮，為企業(yè)解決實際困難可幫助企業(yè)提供相應資質人才招聘、人才資質提供補充、企業(yè)人員培訓、辦公設施租借等服務。

辦理醫(yī)療器械經營許可證的前提是您必須以公司的名義申辦，不能以個人或個體經營戶的名義。即申辦醫(yī)療器械經營許可證的申辦主體應當為企業(yè)組織、法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨資、合伙制企業(yè)。企業(yè)分公司、分支機構同樣要申辦醫(yī)療器械經營許可證。所以辦理醫(yī)療器械經營許可證必須先有企業(yè)營業(yè)執(zhí)照。

申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》應當同時具備下列條件： 
1.具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱； 
2.具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所； 
3.具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的儲存設施、設備； 
4.應建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等； 
5.應當具備與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。 

申請《療器械經營許可證》，文件材料審核完成后，必須通過監(jiān)督管理部門的現場審查驗收。

申辦醫(yī)療器械經營許可證一般分為三階段和流程完成：

1.申請階段：法律法規(guī)規(guī)定申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內告知申請人需要補正的全部內容；

2.現場審核階段：法律法規(guī)規(guī)定監(jiān)督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，并按照醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的要求開展現場核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。

3.公示發(fā)證階段：法律法規(guī)規(guī)定符合規(guī)定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內發(fā)給《醫(yī)療器械經營許可證》；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定。

：不計算準備時間和整改時間僅僅主管部門審核時間就需要45個工作日即2個多月，如計算準備時間和整改和整改后再審核時間則將更長，如技術能力不足、對法律法規(guī)理解不透徹、資料準備不足、整改不徹底將大大延長甚至多達一年也審批不通過的也時有出現。

     以上僅僅是辦理醫(yī)療器械經營許可證合法經營醫(yī)療器械公司的很小一部分，欲知更多請致電公司技術人員電話或到本公司官網瀏覽更多知識。我們公司全體員工將竭誠為您服務。