醫(yī)療器械經(jīng)營備案證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須持有的證件，由藥監(jiān)部門審核頒發(fā)。開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國家醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的開辦條件作出具體規(guī)定，針對不同類別醫(yī)療器械制定相應(yīng)的醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范,并組織實施。

東邦商務(wù)咨詢有限公司是一家為醫(yī)療器械企業(yè)提供咨詢服務(wù)的公司。公司致力于做專業(yè)的醫(yī)療器械企業(yè)服務(wù)機構(gòu)，為客戶提供高質(zhì)量咨詢服務(wù)是公司一直以來始終不變的目標(biāo)。

   公司的服務(wù)內(nèi)容：1.提供注冊公司全流程支持，為客戶明確注冊方向；2.提供注冊公司所需材料，為客戶省去繁瑣事宜；3.跟蹤督辦注冊公司進(jìn)展，為客戶減少注冊時間； 4.及時通知注冊公司進(jìn)程，使客戶隨時掌握動態(tài)；5.代理代辦注冊公司程序，使客戶方便快速完成注冊。

  作為與廣大醫(yī)療器械企業(yè)溝通的橋梁和平臺，希望通過我們專注和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆?wù)理念，服務(wù)于廣大醫(yī)療器械行業(yè)朋友，幫助企業(yè)準(zhǔn)確掌握國家對醫(yī)療器械各種法律、法規(guī)的要求并按《江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》的要求建立健全企業(yè)的組織機構(gòu)，協(xié)助企業(yè)進(jìn)行醫(yī)療器械法規(guī)及實際操作的培訓(xùn)。

   公司擁有一支專業(yè)素質(zhì)過硬、精誠合作、辦事高效的咨詢師團隊，深諳醫(yī)療器械行業(yè)工作規(guī)則和技巧，擁有豐富的專業(yè)知識，良好的溝通協(xié)作能力。在多年的工作中，與政府機構(gòu)、有關(guān)專家建立了良好的合作關(guān)系，能夠保證咨詢服務(wù)的專業(yè)高效，優(yōu)質(zhì)快捷。

   醫(yī)療器械可以分為一類、二類、三類；一類醫(yī)療器械公司不需要申請許可證，和一般公司注冊無異；只能經(jīng)營普通的醫(yī)療器械設(shè)備。二類醫(yī)療器械公司需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案、三類醫(yī)療器械公司需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案不允許從事三類醫(yī)療器械銷售業(yè)務(wù)；三類醫(yī)療器械公司不可從事二類醫(yī)療器械銷售業(yè)務(wù)，二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營可兼營但均需進(jìn)行另外申辦。

申請《療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時具備下列條件： 
1.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱； 
2.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所； 
3.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備； 
4.應(yīng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等； 
5.應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。 

申請《療器械經(jīng)營許可證》，文件材料審核完成后，必須通過監(jiān)督管理部門的現(xiàn)場審查驗收。
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