l 一站式服務(wù)：包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)+風(fēng)險(xiǎn)檔案指導(dǎo)+技術(shù)文檔指導(dǎo)+產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)咨詢(xún)+注冊(cè)體系現(xiàn)場(chǎng)審核顧問(wèn)等服務(wù)，直至取得注冊(cè)證書(shū)獲得合法醫(yī)療器械生產(chǎn)銷(xiāo)售資格。

   辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證所需條件：

1. 生產(chǎn)基本資質(zhì)（要求：需與生產(chǎn)產(chǎn)品相符合）；

2. 生產(chǎn)場(chǎng)地（要求：需與生產(chǎn)規(guī)模相符合并符合法律法規(guī)要求）；

3. 生產(chǎn)設(shè)施監(jiān)測(cè)設(shè)備（要求：需與生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相符合并符合法律法規(guī)要求）；

4. 人員及組織架構(gòu)（要求：人員資質(zhì)及資歷應(yīng)符合法律法規(guī)要求）；

5. 產(chǎn)品（要求：需符合法律法規(guī)、專(zhuān)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、及產(chǎn)品技術(shù)要求，三個(gè)以上樣品并通過(guò)自檢和專(zhuān)業(yè)檢測(cè)，并需要有生產(chǎn)相關(guān)記錄保證有批量生產(chǎn)能力）；

6. 質(zhì)量管理體系（體系文件和記錄并切實(shí)推行，需保證質(zhì)量管理體系滿(mǎn)足適宜性、充分性、有效性要求）；

7. 技術(shù)文檔（要求：風(fēng)險(xiǎn)管理檔案、研究資料、研發(fā)相關(guān)技術(shù)資料）；

8. 通過(guò)產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)部門(mén)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)考核；

   以上所需資料會(huì)根據(jù)企業(yè)實(shí)際產(chǎn)品、規(guī)模、經(jīng)營(yíng)方式等差別很大，如需詳細(xì)了解可撥打技術(shù)指導(dǎo)老師電話(huà)： 我們會(huì)根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況進(jìn)行一對(duì)一指導(dǎo)并制定專(zhuān)屬方案。