美國(guó)FDA具有確保進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品安全的職責(zé)，中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口美國(guó)需要通過(guò)FDA認(rèn)證。緣興醫(yī)療專業(yè)致力于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、FDA認(rèn)證等服務(wù)，現(xiàn)就醫(yī)療器械FDA認(rèn)證情況進(jìn)行簡(jiǎn)單說(shuō)明。

　　目前，美國(guó)FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄已收錄超過(guò)1700多種產(chǎn)品，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)逐級(jí)升高，Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)Zui高，任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，必須先弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品的分類和管理要求。FDA對(duì)每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定了其產(chǎn)品分類和管理要求，而且對(duì)于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)與產(chǎn)品列名。

　　一、I類醫(yī)療器械產(chǎn)品

　　對(duì)于I類醫(yī)療器械產(chǎn)品，美國(guó)FDA實(shí)行的是一般控制，這類產(chǎn)品約占47%左右，絕大部分產(chǎn)品只需進(jìn)行注冊(cè)、列名和實(shí)施GMP規(guī)范，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)（其中極少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁免，極少數(shù)保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510（K）申請(qǐng)）。

　　二、Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品

　　對(duì)Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品，美國(guó)FDA實(shí)行的是特殊控制，這類產(chǎn)品約占46%左右，企業(yè)在進(jìn)行注冊(cè)和列名后，還需實(shí)施GMP和遞交510（K）申請(qǐng)，只有極少產(chǎn)品是510（K）豁免。

　　三、Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品

　　對(duì)Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品，美國(guó)FDA實(shí)施的是上市前許可，這類產(chǎn)品約占7%左右，企業(yè)在進(jìn)行注冊(cè)和列名后，須實(shí)施GMP并向FDA遞交PMA申請(qǐng)（部分Ⅲ類產(chǎn)品是要遞交PMN申請(qǐng)）。Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品大多是維持、支持生命或植入體內(nèi)的器材，對(duì)病患具有潛在危險(xiǎn)。

　　醫(yī)療器械FDA認(rèn)證，歡迎咨詢緣興醫(yī)療(www.yuanxingmed.com)，我們專業(yè)為醫(yī)療器械生產(chǎn)及經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)，主要包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)咨詢代理、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案、CE認(rèn)證、FDA注冊(cè)、ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證、GMP認(rèn)證等服務(wù)。