為有效促進全省醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新，加強創(chuàng)新醫(yī)療器械的監(jiān)管，確保創(chuàng)新醫(yī)療器械的質(zhì)量安全，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局于近日召開創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品風險防控座談會。
　　會議分析、評估、研判了全省獲批的左心耳封堵器系統(tǒng)、折疊式人工玻璃體球囊、脫細胞角膜基質(zhì)、脫細胞角膜植片等4種創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險點，并提出了具體監(jiān)管措施。
　　同時，獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的相關企業(yè)在會上分別介紹了創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的創(chuàng)新點、生產(chǎn)工藝、使用方法、風險點及防控措施。
　　此外，會議明確了需要加強監(jiān)管的風險點，并提出了以下五項監(jiān)管措施：
　　一是企業(yè)要嚴格按照注冊申報的原材料、生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)；
　　二是將創(chuàng)新產(chǎn)品列入不良事件重點監(jiān)測品種；
　　三是企業(yè)應當選派專人負責可疑不良事件信息收集、及時向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告，配合調(diào)查處理；
　　四是企業(yè)加強對顧客反饋信息的收集，跟蹤用戶使用情況，并做好跟蹤分析；
　　五是轄區(qū)市局切實履行監(jiān)管職責，加強對生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的監(jiān)督指導。
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