醫(yī)療器械委托生產(chǎn)或增加生產(chǎn)產(chǎn)品需要辦理的手續(xù)-亞洲高清國產(chǎn)成人精品久久|國產(chǎn)精品一區(qū)二區(qū)免費
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緣興醫(yī)療專注于醫(yī)療器械注冊與備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證等辦理服務(wù)，很多醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)通常遇到托生產(chǎn)或增加生產(chǎn)產(chǎn)品的情況，對其中的相關(guān)法律法規(guī)不是很清楚，現(xiàn)我們就醫(yī)療器械委托生產(chǎn)或增加生產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)辦理的手續(xù)進行說明。
一、醫(yī)療器械委托生產(chǎn)
依據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的境內(nèi)注冊人或者備案人。其中，委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)取得委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的受托方應(yīng)當(dāng)是取得受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相應(yīng)生產(chǎn)范圍的生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)。
委托生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理委托生產(chǎn)備案；委托生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理委托生產(chǎn)備案。符合規(guī)定條件的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)發(fā)給醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證。受托方應(yīng)當(dāng)憑委托方的委托生產(chǎn)備案憑證，向受托方原發(fā)證部門辦理生產(chǎn)許可變更或者向原備案部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更，在其生產(chǎn)產(chǎn)品登記表或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證中增加受托生產(chǎn)產(chǎn)品。
二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)產(chǎn)品
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案或者備案變更；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請增加生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提交擬增加產(chǎn)品的注冊證復(fù)印件等材料。申請增加生產(chǎn)的產(chǎn)品不屬于原生產(chǎn)范圍的，原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進行審核并開展現(xiàn)場核查，符合規(guī)定條件的，變更生產(chǎn)許可證載明的生產(chǎn)范圍，并在生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載產(chǎn)品信息。申請增加生產(chǎn)的產(chǎn)品屬于原生產(chǎn)范圍，但與原許可生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件要求有實質(zhì)性不同的，原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進行審核并開展現(xiàn)場核查，符合規(guī)定條件的，在生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載產(chǎn)品信息。申請增加生產(chǎn)的產(chǎn)品屬于原生產(chǎn)范圍，并且與原許可生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件等要求相似的，原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)對申報資料進行審核，符合規(guī)定條件的，在生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載產(chǎn)品信息。
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可辦理，歡迎咨詢緣興醫(yī)療(www.yuanxingmed.com)，我們專業(yè)為醫(yī)療器械生產(chǎn)及經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)，主要包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊咨詢代理、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案、CE認(rèn)證、FDA注冊、ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證、GMP認(rèn)證等服務(wù)。
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可
辦理二類備案/醫(yī)療器械許可證、醫(yī)療器械注冊/生產(chǎn)許可證、ce認(rèn)證、進口醫(yī)療器械注冊等
生物技術(shù)咨詢、交流服務(wù);生物技術(shù)開發(fā)服務(wù);技術(shù)進出口;貨物進出口（專營?？厣唐烦猓?商品零售貿(mào)易（許可審批類商品除外）;生物技術(shù)推廣服務(wù);生物技術(shù)轉(zhuǎn)讓服務(wù);翻譯服務(wù);軟件開發(fā);信息系統(tǒng)集成服務(wù);信息技術(shù)咨詢服務(wù);數(shù)據(jù)處理和存儲服務(wù);數(shù)字動漫制作;職業(yè)技能培訓(xùn)（不包括需要取得許可審批方可經(jīng)營的職業(yè)技能培訓(xùn)項目）;...
廣州緣興醫(yī)療科技有限公司(www.yuanxingmed.com)是中國最專業(yè)的醫(yī)療服務(wù)企業(yè)之一，于廣州市天河區(qū)注冊成立，公司核心高管由醫(yī)學(xué)行業(yè)的資深人士和其他行業(yè)的職業(yè)經(jīng)理人組成。 主營業(yè)務(wù)為市場龐大的醫(yī)學(xué)科研信息服務(wù)、臨床醫(yī)療器械注冊服務(wù)和高端海外醫(yī)療服務(wù)。公司現(xiàn)職工共計300多人，全資控股多家公司。 公司未來將在深度挖掘醫(yī)學(xué)科研成功服務(wù)產(chǎn)品的基礎(chǔ)上，不斷擴大海外醫(yī)療、培訓(xùn)等業(yè)務(wù)規(guī)模，積極拓展國際、國內(nèi)市場，推出...