顱內(nèi)支架 ENTERPRISE 2 強(qiáng)生-亞洲高清毛片一區(qū)二區(qū)アイツが買ったゴムのサイズは,蒼井空大尺寸視頻大全在線觀看
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- 品牌
- 強(qiáng)生
- 型號
- ENTERPRISE 2
- 產(chǎn)地
- 美國
進(jìn)口醫(yī)療器械（注冊）——“國械注進(jìn)20183130331”基本信息
注冊證編號 | 國械注進(jìn)20183130331 |
注冊人名稱 | 邁道國際有限公司Medos International SARL |
注冊人住所 | Chemin-Blanc 38, Le Locle, CH-2400, Switzerland |
生產(chǎn)地址 | 340 Lake Hazeltine Dr. Chaska, MN 55318 USA |
代理人名稱 | 強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司 |
代理人住所 | 中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)富特西一路439號、二、三層C部位 |
產(chǎn)品名稱 | 顱內(nèi)支架ENTERPRISE 2 Vascular Reconstruction Device and DeliverySystem |
管理類別 | 第三類 |
型號規(guī)格 | ENCR401612、ENCR402312、ENCR403012、ENCR403912、ENCR401600、ENCR402300、ENCR403000、ENCR403900 |
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 | 該產(chǎn)品由支架和傳送系統(tǒng)組成，傳送系統(tǒng)包括一條傳送導(dǎo)絲和一個導(dǎo)入器。支架預(yù)裝在導(dǎo)入器內(nèi)部的傳送導(dǎo)絲上。支架由鎳鈦合金材料制成，采用閉合式設(shè)計。支架每一端有四個鉑鎢合金標(biāo)記帶，支架外表面涂有Parylene-C涂層。傳送導(dǎo)絲由帶有不透X線標(biāo)記的鎳鈦锘導(dǎo)絲芯構(gòu)成。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，貨架有效期三年。 |
適用范圍/預(yù)期用途 | 該產(chǎn)品與治療顱內(nèi)動脈瘤的栓塞裝置一起使用。 |
產(chǎn)品儲存條件及有效期 | |
附件 | 產(chǎn)品技術(shù)要求 |
其他內(nèi)容 | 無 |
備注 | 應(yīng)保證上市后的每件產(chǎn)品具有可追溯性，產(chǎn)品上市后應(yīng)預(yù)先設(shè)定方案對使用本產(chǎn)品的患者進(jìn)行術(shù)后至少5年的跟蹤隨訪，每年形成階段性跟蹤隨訪報告，對該產(chǎn)品上市后的安全性和有效性進(jìn)行評價，并在延續(xù)注冊時提交階段性質(zhì)量跟蹤隨訪報告。如果出現(xiàn)重大的安全性問題，應(yīng)按照有關(guān)不良反應(yīng)監(jiān)測規(guī)定及時上報相關(guān)部門。 |
審批部門 | 國家藥品監(jiān)督管理局 |
批準(zhǔn)日期 | 2023-04-20 |
生效日期 | 2023-09-17 |
有效期至 | 2028-09-16 |
變更情況 | 2020-04-21 “注冊人名稱:Codman & Shurtleff, Inc.; 注冊人住所:325 ParamountDrive, Raynham, Massachusetts, 02767-0350, USA”變更為“注冊人名稱:MedosInternational SARL 邁道國際有限公司; 注冊人住所:Chemin-Blanc 38, Le Locle,CH-2400, Switzerland”。 2021-04-12 產(chǎn)品中文名稱由“血管重建裝置和傳送系統(tǒng)”變更為"顱內(nèi)支架"。2022-02-18 產(chǎn)品技術(shù)要求變化，詳見產(chǎn)品技術(shù)要求變化對比表。 |
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庫克引流導(dǎo)管，血管鞘，內(nèi)外引流管，取栓導(dǎo)管，美創(chuàng)溶栓導(dǎo)管，可調(diào)彎導(dǎo)管，封堵球囊，取栓支架，Apollo顱內(nèi)動脈支架系統(tǒng)，Y3三件套，血栓抽吸導(dǎo)管，成像導(dǎo)管，外周血管支架，瓣膜，活瓣，微導(dǎo)管，切割球囊，彈簧圈，中間導(dǎo)管，支持導(dǎo)管，支撐導(dǎo)管，明膠海綿，PVA，造影導(dǎo)管，造影導(dǎo)管，藥物球囊
許可項目：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營。（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動，具體經(jīng)營項目以相關(guān)部門批準(zhǔn)文件或許可證件為準(zhǔn)）一般項目：技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣；第一類醫(yī)療器械銷售；第二類醫(yī)療器械銷售；計算機(jī)軟硬件及輔助設(shè)備批發(fā)；計算機(jī)軟硬件及輔助設(shè)備零售；軟件開發(fā)；機(jī)械設(shè)備研發(fā)；機(jī)械設(shè)備銷售；電子產(chǎn)品銷售；辦公用品銷
本公司產(chǎn)品有ev3頸動脈支架，rebar微導(dǎo)管，e10微導(dǎo)管，apb彈簧圈，QC彈簧圈，SAB取栓支架，sfr取栓支架，trevo取栓支架，ez支架，尼科取栓支架，EV3保護(hù)傘，顱內(nèi)支持導(dǎo)管，波科頸動脈支架，雅培縫合器，強(qiáng)生封堵器，圣猶達(dá)縫合器，6Fmpd，8fmpa1，V18導(dǎo)絲，史賽克synchro神經(jīng)導(dǎo)絲1301， 史賽克神經(jīng)導(dǎo)絲1331，史賽克神經(jīng)導(dǎo)絲2601，onyx-18，阿波羅支架，阿波羅微導(dǎo)管，阿波羅支架，史賽克atla...