境內(nèi)醫(yī)療器械（注冊）——“國械注準20213031069”基本信息
注冊證編號 | 國械注準20213031069 |
注冊人名稱 | 上海心瑋醫(yī)療科技股份有限公司 |
注冊人住所 | 中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)臨港新片區(qū)正博路356號38幢第1層、第3層 |
生產(chǎn)地址 | 中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)臨港新片區(qū)正博路356號38幢第1層、第3層 |
產(chǎn)品名稱 | 栓塞保護器 |
管理類別 | 第三類 |
型號規(guī)格 | 見型號規(guī)格附頁。根據(jù)栓塞保護器濾網(wǎng)直徑和捕獲導(dǎo)絲長度的不同，將其分為附件列表中不同型號規(guī)格。 |
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 | 栓塞保護器由捕獲導(dǎo)絲、導(dǎo)管及附件組成。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，貨架有效期2年。 |
適用范圍/預(yù)期用途 | 用于在血管介入手術(shù)中為患者提供遠端栓塞的保護，使用血管部位包括外周血管、冠狀動脈和頸動脈。 |
產(chǎn)品儲存條件及有效期 | |
附件 | 產(chǎn)品技術(shù)要求 |
其他內(nèi)容 | / |
備注 | |
審批部門 | 國家藥品監(jiān)督管理局 |
批準日期 | 2021-12-21 |
生效日期 | |
有效期至 | 2026-12-20 |
變更情況 | 2022-01-07 “注冊人名稱:上海心瑋醫(yī)療科技有限公司;注冊人住所:上海市張江高科技產(chǎn)業(yè)東區(qū)瑞慶路590號4幢201室”變更為“注冊人名稱:上海心瑋醫(yī)療科技股份有限公司;注冊人住所:中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)臨港新片區(qū)正博路356號38幢第1層、第3層”。 2022-03-13“生產(chǎn)地址：上海市張江高科技產(chǎn)業(yè)東區(qū)瑞慶路590號4幢201室”變更為“生產(chǎn)地址：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)臨港新片區(qū)正博路356號38幢第1層、第3層”。 |
庫克引流導(dǎo)管，血管鞘，內(nèi)外引流管，取栓導(dǎo)管，美創(chuàng)溶栓導(dǎo)管，可調(diào)彎導(dǎo)管，封堵球囊，取栓支架，Apollo顱內(nèi)動脈支架系統(tǒng)，Y3三件套，血栓抽吸導(dǎo)管，成像導(dǎo)管，外周血管支架，瓣膜，活瓣，微導(dǎo)管，切割球囊，彈簧圈，中間導(dǎo)管，支持導(dǎo)管，支撐導(dǎo)管，明膠海綿，PVA，造影導(dǎo)管，造影導(dǎo)管，藥物球囊
許可項目：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營。（依法須經(jīng)批準的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準后方可開展經(jīng)營活動，具體經(jīng)營項目以相關(guān)部門批準文件或許可證件為準）一般項目：技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣；第一類醫(yī)療器械銷售；第二類醫(yī)療器械銷售；計算機軟硬件及輔助設(shè)備批發(fā)；計算機軟硬件及輔助設(shè)備零售；軟件開發(fā)；機械設(shè)備研發(fā)；機械設(shè)備銷售；電子產(chǎn)品銷售；辦公用品銷
本公司產(chǎn)品有ev3頸動脈支架，rebar微導(dǎo)管，e10微導(dǎo)管，apb彈簧圈，QC彈簧圈，SAB取栓支架，sfr取栓支架，trevo取栓支架，ez支架，尼科取栓支架，EV3保護傘，顱內(nèi)支持導(dǎo)管，波科頸動脈支架，雅培縫合器，強生封堵器，圣猶達縫合器，6Fmpd，8fmpa1，V18導(dǎo)絲，史賽克synchro神經(jīng)導(dǎo)絲1301， 史賽克神經(jīng)導(dǎo)絲1331，史賽克神經(jīng)導(dǎo)絲2601，onyx-18，阿波羅支架，阿波羅微導(dǎo)管，阿波羅支架，史賽克atla...